Pays: Suisse
Langue: allemand
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
L01XL06
brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)
Tecartus
Beutel: brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen) 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/KG/68 ml, CryoStor CS10, natrii chloridi solutio 9 g/L, albuminum humanum (25%), pro praeparatione.
A
Transplantat: Gentherapieprodukt
Mantelzell-Lymphom: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen. ; Akute lymphoblastische Leukämie: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläuferzell-Leukämie (akute lymphoblastische Leukämie, ALL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
zugelassen
1970-01-01
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Tecartus® Gilead Sciences Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoffe Tecartus (autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen) ist ein Gentherapeutikum, das aus autologen T-Zellen besteht, die ex vivo mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert wurden. - Dieser kodiert einen Anti-CD19-chimären Antigenrezeptor (CAR), der ein variables Maus-Anti-CD19- Einzelkettenfragment (scFv) umfasst, das mit den CD28- und CD3-zeta-kostimulatorischen Domänen verbunden ist. Hilfsstoffe Cryostor CS10 (DMSO; Dextran 40), Natriumchlorid, humanes Serumalbumin (Natriumchlorid, N- acetyl-DL-tryptophan, Caprylsäure, Wasser), 5% DMSO. Tecartus enthält 300 mg Natrium pro Infusion. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionsdispersion. Eine klare bis opake, weisse bis rote Zelldispersion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist. Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0 x 106 – 2,0 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR- positiven, lebensfähigen T-Zellen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Tecartus ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton- Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen. Dosierung/Anwendung Die Gabe von Tecartus muss in einem qualifizierten klinischen Behandlungszentr Lire le document complet