Taptiqom sine 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

tafluprost; timololmaleat

Pieejams no:

Santen Oy

ATĶ kods:

S01ED51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tafluprost; timolol maleate

Deva:

15 mikrogram/ml + 5 mg/ml

Zāļu forma:

Ögondroppar, lösning

Kompozīcija:

tafluprost 15 mikrog Aktiv substans; timololmaleat 6,84 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Flaska, 3 ml; Flaska, 5 ml; Flaska, 7 ml; Flaska, 3 x 3 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2020-10-15

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAPTIQOM SINE 15 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML
ÖGONDROPPAR, LÖSNING
tafluprost/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Taptiqom sine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom sine
3.
Hur du använder Taptiqom sine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Taptiqom sine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAPTIQOM SINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR DET FÖR LÄKEMEDEL OCH HUR FUNGERAR DET?
Taptiqom sine ögondroppar innehåller tafluprost och timolol.
Tafluprost tillhör en grupp läkemedel
som kallas prostaglandinanaloger och timolol tillhör en grupp
läkemedel som kallas betablockerare.
Tafluprost och timolol verkar tillsammans och sänker trycket i ögat.
Taptiqom sine används när
trycket i ögat är för högt.
VAD ÄR DITT LÄKEMEDEL TILL FÖR?
Taptiqom sine används för att behandla en typ av glaukom som kallas
öppenvinkelglaukom och även
ett tillstånd som kallas okulär hypertension hos vuxna. Båda dessa
tillstånd är förknippade med förhöjt
tryck i ögat och kan i slutändan påverka din syn.
Tafluprost och timolol som finns i Taptiqom sine kan också vara
godkända för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och fö

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Taptiqom sine 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 15 mikrogram tafluprost och 5 mg timolol
(som timololmaleat).
En droppe (ca 0,03 ml) innehåller ca 0,45 mikrogram tafluprost och
0,15 mg timolol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
En klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från synliga
partiklar, med ett pH på 6,0–6,7 och en
osmolalitet på 290–370 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av det intraokulära trycket hos vuxna patienter med
öppenvinkelglaukom eller okulär
hypertension som inte svarar tillräckligt på topikal monoterapi med
betablockerare eller
prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad behandling är en ögondroppe i konjunktivalsäcken i
det (de) påverkade ögat
(ögonen) en gång dagligen.
Om en dos glöms bort ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen ska inte
överstiga en droppe i det påverkade ögat dagligen.
Taptiqom sine är en steril lösning utan konserveringsmedel
förpackad i en flerdosbehållare.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Taptiqom sine för barn och ungdomar under
18 år har inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga.
Taptiqom sine rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
_Användning till äldre_
Dosändring är inte nödvändigt för äldre patienter.
_Användning vid nedsatt njur-/leverfunktion_
Tafluprost och timolol ögondroppar har inte studerats hos patienter
med nedsatt njur-/leverfunktion
och Taptiqom sine ska därför användas med försiktighet till dessa
patienter.
Administreringssätt
ANVÄNDS I ÖGONEN
3
Patienterna ska informeras om korrekt hantering av flaskan. När
flaskan används för första gången,
innan en droppe droppas i ögat, ska patienten öva på att använda
flaskan genom att sakta trycka