Taptiqom 15 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tafluprostum, Timololum
Pieejams no:
Santen Oy, Finland
ATĶ kods:
S01ED51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tafluprostum, Timololum
Deva:
15 μg/5 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Santen Oy, Finland; Laboratoire Unither, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0024

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Taptiqom 15 mikrogrami/ 5 mg/ml

Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā

Tafluprostum/timololum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Taptiqom un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Taptiqom lietošanas

Kā lietot Taptiqom

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Taptiqom

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Taptiqom un kādam nolūkam tās lieto

Kāda veida zāles tās ir un kādā veidā tās iedarbojas?

Taptiqom acu pilieni satur tafluprostu un timololu. Tafluprosts pieder zāļu grupai, ko sauc par

prostaglandīna analogiem, un timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta blokatoriem. Tafluprosts un

timolols darbojas kopā un pazemina acs iekšējo spiedienu. Taptiqom lieto, kad spiediens acī ir pārāk

augsts.

Kādam nolūkam šīs zāles lieto?

Taptiqom lieto pieaugušajiem, lai ārstētu glaukomas veidu, ko sauc par atvērta kakta glaukomu, un arī

stāvokli, kas ir pazīstams ar nosaukumu okulārā hipertensija. Šie abi stāvokļi ir saistīti ar acs iekšējā

spiediena paaugstināšanos, un laika gaitā tie var ietekmēt Jūsu redzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Taptiqom lietošanas

Nelietojiet Taptiqom šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tafluprostu, timololu, bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums šobrīd ir vai pagātnē ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma, smags hronisks

obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēcošu elpošanu, apgrūtinātu elpošanu

un/vai ilgstošu klepu);

ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra

sirdsdarbība).

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Taptiqom lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijusi:

koronārā sirds slimība (simptomi var būt sāpes krūšu kurvī vai spiediena sajūta, elpas trūkums vai

smakšana), sirds mazspēja, zems asinsspiediens;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība;

elpošanas traucējumi, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;

asinsrites traucējumi (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms);

cukura diabēts, jo timolols var maskēt pazīmes un simptomus, kas liecina par zemu cukura līmeni

asinīs;

pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un

simptomus;

jebkādas alerģijas vai anafilaktiskas reakcijas;

myasthenia gravis (reta slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

citas acu slimības, piemēram, radzenes (caurspīdīgie audi, kas pārklāj acs priekšējo daļu) slimība

vai slimība, kurai nepieciešama acu operācija.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

nieru darbības traucējumi;

aknu darbības traucējumi.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka Taptiqom var izraisīt šādas blakusparādības, un dažas no tām var būt paliekošas:

Taptiqom var palielināt skropstu garumu, biezumu, mainīt to krāsu un/vai skaitu, kā arī izraisīt

neparasta apmatojuma parādīšanos uz acu plakstiņiem;

Taptiqom ietekmē ādas krāsa ap acīm var kļūt tumšāka. Noslaukiet jebkādu šķīduma pārpalikumu no

ādas. Tas mazinās risku, ka āda kļūs tumšāka;

Taptiqom var mainīt Jūsu varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu. Ja Taptiqom tiek lietots tikai

vienai acij, ārstētās acs krāsa var mainīties neatgriezeniski un atšķirties no otras acs krāsas;

Taptiqom var veicināt apmatojuma augšanu vietās, kur šķīdums atkārtoti saskaras ar ādas virsmu.

Pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka lietojat Taptiqom, jo timolols var izmainīt dažu anestēzijas laikā

izmantoto zāļu iedarbību.

Bērni un pusaudži

Taptiqom nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav pietiekamas

informācijas par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Taptiqom

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Taptiqom var ietekmēt citu Jūsu lietoto zāļu iedarbību, vai citas lietotās zāles var ietekmēt Taptiqom

iedarbību.

Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot:

citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai;

zāles asinsspiediena pazemināšanai;

sirds zāles;

zāles cukura diabēta ārstēšanai;

hinidīnu (lieto sirds slimību un dažu malārijas veidu ārstēšanai);

antidepresantus, kas ir pazīstami kā fluoksetīns un paroksetīns.

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Ja lietojat vairākus acu līdzekļus, starp Taptiqom un citu zāļu lietošanu ievērojiet vismaz 5 minūšu

starplaiku.

Kontaktlēcas

Pirms zāļu iepilināšanas izņemiet kontaktlēcas un pirms to atkārtotas ielikšanas nogaidiet vismaz

15 minūtes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Taptiqom terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Nelietojiet Taptiqom, ja Jums ir grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot Taptiqom, ja barojat bērnu ar krūti.

Konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ar Taptiqom lietošanu ir saistīta tāda blakusparādība kā neskaidra redze, kas var ietekmēt Jūsu spēju

vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus, līdz brīdim, kamēr jūtaties labi un Jūsu redze atkal ir skaidra.

3.

Kā lietot Taptiqom

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 piliens Taptiqom acī vai acīs, vienreiz dienā. Nepiliniet vairāk pilienu vai biežāk, nekā

ārsts Jums ir norādījis. Tas var samazināt Taptiqom efektivitāti.

Lietojiet Taptiqom abās acīs tikai tad, ja ārsts Jums tā ir norādījis. Izmetiet atvērto iepakojumu ar satura

pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

Izmantot tikai pilināšanai acīs. Nenorīt.

Nepieļaujiet vienas devas iepakojuma pieskaršanos acij vai rajonam ap aci. Tas var traumēt Jūsu aci. Tas

arī var tikt inficēts ar baktērijām, kas var izraisīt acs infekcijas; tādejādi nodarot nopietnu kaitējumu acij,

pat izraisot redzes zudumu. Lai izvairītos no iespējamas vienas devas iepakojuma inficēšanās, nepieļaujiet

vienas devas iepakojuma gala pieskaršanos jebkādai virsmai.

Lietošanas norādījumi

Atverot jaunu maisiņu

Nelietojiet vienas devas iepakojumus, ja maisiņš ir bojāts. Atveriet maisiņu pa punktēto līniju. Uzrakstiet

maisiņa atvēršanas datumu tam paredzētajā vietā uz maisiņa.

Ikreiz, kad lietojat Taptiqom

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Nomazgājiet rokas.

Izņemiet no maisiņa sloksni ar piestiprinātajiem iepakojumiem.

Atdaliet vienu vienas devas iepakojumu no sloksnes.

Ievietojiet atlikušo sloksni atpakaļ maisiņā un aizlokiet malu, lai maisiņu noslēgtu.

Lai atvērtu iepakojumu, pagriežot noņemiet uzgali (A attēls).

Turiet iepakojumu starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ņemiet vērā, ka Jūsu rādītājpirksta malai

nevajadzētu atrasties tālāk par 5 mm no iepakojuma gala (B attēls).

Atlieciet galvu atpakaļ vai apgulieties. Novietojiet roku uz pieres. Jūsu rādītājpirkstam vajadzētu

atrasties vienā līnijā ar uzaci vai balstīties uz deguna pamatnes. Skatieties uz augšu. Pavelciet

apakšējo acs plakstiņu uz leju ar otru roku. Nepieļaujiet jebkādas iepakojuma daļas pieskaršanos

acij vai acs apvidum. Viegli saspiediet iepakojumu un iepiliniet vienu pilienu kabatiņā starp

plakstiņu un aci (C attēls).

Aizveriet aci, un turiet pirkstu piespiestu acs iekšējam kaktiņam apmēram divas minūtes. Tas

neļaus acu pilienam aizplūst lejup pa asaru kanālu (D attēls).

Noslaukiet šķīduma pārpalikumu no ādas ap aci.

Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja ārsts Jums ir norādījis lietot pilienus abās acīs, atkārtojiet no 7. līdz 9. solim otrai acij.

Viena vienas devas iepakojuma saturs pietiek iepilināšanai abās acīs. Izmetiet atvērto iepakojumu ar

satura pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

Ja lietojat vairākus acu līdzekļus, starp Taptiqom un citu zāļu iepilināšanu ievērojiet vismaz 5 minūšu

starplaiku.

Ja esat lietojis Taptiqom vairāk nekā noteikts, Jūs varat just reiboni, Jums var būt galvassāpes,

sirdsdarbības traucējumi vai elpošanas traucējumi. Ja nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.

Ja zāles ir nejauši norītas, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Taptiqom, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam

atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks,

izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Nepārtrauciet Taptiqom lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtrauksiet lietot Taptiqom,

spiediens acī atkal paaugstināsies. Tas var izraisīt neatgriezenisku acs bojājumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību nav nopietnas.

Jūs parasti varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs esat noraizējies,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir zināmas šādas Taptiqom lietošanas izraisītas blakusparādības.

Biežas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības var rasties 1 no katriem 10 pacientiem.

Acu bojājumi

Acs nieze, acs kairinājums, sāpes acī, acs apsārtums, skropstu garuma, biezuma un skaita izmaiņas,

svešķermeņa sajūta acī, skropstu krāsas izmaiņas, jutīgums pret gaismu, neskaidra redze.

Retākas blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes.

Acu bojājumi

Acs sausums, acu plakstiņu apsārtums, nelielu punktveida laukumu iekaisums uz acs virsmas, asarojošas

acis, pietūkuši plakstiņi, nogurušas acis, acu plakstiņu iekaisums, iekaisums acī, diskomforta sajūta acī,

acs alerģija, acs iekaisums, neparastas sajūtas acī.

Lietojot Taptiqom sastāvā ietilpstošās zāles (tafluprostu un timololu), ir novērotas šādas

blakusparādības, un tādēļ tās var rasties, lietojot Taptiqom.

Ir novērotas šādas tafluprosta lietošanas izraisītas blakusparādības

Acu bojājumi

Samazināta acs spēja saskatīt sīkas detaļas, varavīksnenes krāsas izmaiņas (var saglabāties pastāvīgi),

ādas ap acīm krāsas izmaiņas, acs ārējās virsmas pietūkums, izdalījumi no acs, acs ārējās virsmas

pigmentācija, folikuli acs ārējā virsmā, iekritušas acis, irīts/uveīts (acs krāsainās daļas iekaisums).

Makulas tūska/cistoīda makulas tūska (acs tīklenes tūska, kas izraisa redzes pasliktināšanos).

Ādas bojājumi

Neparasta apmatojuma parādīšanās uz acu plakstiņiem.

Ietekme uz elpošanas sistēmu

Astmas simptomu pastiprināšanās, elpas trūkums.

Ir novērotas šādas timolola lietošanas izraisītas blakusparādības

Imūnās

sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietūkumu zem ādas, nātreni, izsitumus. Smaga, pēkšņa dzīvībai bīstama

alerģiska reakcija, nieze.

Vielmaiņas

un uztures traucējumi

Zems cukura līmenis asinīs.

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Psihiskie

traucējumi

Depresija, miega traucējumi, nakts murgi, atmiņas zudums, nervozitāte, halucinācijas.

Nervu

sistēmas traucējumi

Reibonis, ģībšana, neparastas sajūtas (tirpšana, durstoša sajūta), myasthenia gravis (muskuļu slimības)

pazīmju un simptomu pastiprināšanās, insults, samazināta asins piegāde smadzenēm.

Acu bojājumi

Radzenes iekaisums, samazināta radzenes jutība, redzes traucējumi, ieskaitot refrakcijas izmaiņas (dažos

gadījumos, pārtraucot miotisko terapiju), augšējā plakstiņa noslīdējums, redzes dubultošanās, neskaidra

redze un zem tīklenes esošā asinsvadus saturošā slāņa atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var

izraisīt redzes traucējumus, radzenes erozija.

Ausu

bojājumi

Tinnīts (zvanīšana ausīs).

Sirds

funkcijas traucējumi

Lēna sirdsdarbība, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, tūska (šķidruma uzkrāšanās), sirds ritma vai

sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kurai raksturīgs elpas trūkums

un pēdu un kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), jebkādi sirds ritma traucējumi, sirdstrieka, sirds

mazspēja.

Asinsvadu

sistēmas traucējumi

Zems asinsspiediens, klibošana, Reino sindroms, aukstas plaukstas un pēdas.

Elpošanas

sistēmas traucējumi

Elpceļu sašaurināšanās plaušās (galvenokārt pacientiem ar jau esošu slimību), apgrūtināta elpošana,

klepus.

Kuņģa

-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sausums mutē, garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā,

vemšana.

Ādas

bojājumi

Matu izkrišana, sudrabaini balti ādas izsitumi (psoriāzes veida izsitumi) vai psoriāzes simptomu

pastiprināšanās, ādas izsitumi.

Skeleta

-muskuļu sistēmas bojājumi

Muskuļu sāpes, ko nav izraisījuši vingrinājumi, locītavu sāpes.

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi un krūts slimības

Peironi slimība (kas var izraisīt dzimumlocekļa izliekšanos), seksuālā disfunkcija, samazināta

dzimumtieksme.

Vispārēji

traucējumi

Muskuļu vājums/nogurums, slāpes.

Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs priekšējā caurspīdīgā slāņa (radzenes)

bojājumiem uz radzenes izveidojušies duļķaini plankumi, ko izraisījusi kalcija uzkrāšanās ārstēšanas

laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Taptiqom

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz vienas devas iepakojuma, maisiņa un

kastītes pēc „Der. līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt neatvērtos folijas maisiņus ledusskapī (2°C – 8°C). Neatveriet maisiņu, pirms neesat

sagatavojies uzsākt acu pilienu lietošanu, jo neizlietotie iepakojumi, kas atrodas atvērtā maisiņā, jāizmet

28 dienas pēc tā pirmreizējās atvēršanas.

Pēc folijas maisiņa atvēršanas:

uzglabāt vienas devas iepakojumus oriģinālā folijas maisiņā. Sargāt no gaismas;

uzglabāt temperatūrā līdz 25°C;

izmetiet neizlietotos vienas devas iepakojumus 28 dienas pēc folijas maisiņa pirmreizējās atvēršanas

datuma;

izmetiet atvērtu vienas devas iepakojumu ar šķīduma pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Taptiqom satur

Aktīvās vielas ir tafluprosts un timolols. 1 ml šķīduma satur 15 mikrogramus tafluprosta un 5 mg

timolola.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, dinātrija edetāts, polisorbāts 80,

sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

Taptiqom ārējais izskats un iepakojums

Taptiqom ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums (šķīdums) vienas devas plastmasas iepakojumos, no kuriem

katrs satur 0,3 ml šķīduma. Vienā maisiņā ir ievietoti desmit vienas devas iepakojumi. Taptiqom tiek

piegādāts iepakojumos, kas satur 30 vai 90 vienas devas iepakojumus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

Ražotājs

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Somija

Laboratoire Unither

ZI La Guérie

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

50211 Coutances Cedex

Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar nosaukumu Taptiqom:

Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija,

Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva,

Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija,

Spānija, Zviedrija, Lielbritānija

Loyada: Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Taptiqom 15 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur 15 mikrogramus tafluprosta (tafluprostum) un 5 mg timolola (timololum) (maleāta

veidā).

Viens acu pilienu šķīduma vienas devas iepakojums (0,3 ml) satur 4,5 mikrogramus tafluprosta un 1,5 mg

timolola.

Viens piliens (apmēram 30 µl) satur apmēram 0,45 mikrogramus tafluprosta un 0,15 mg timolola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā (acu pilieni).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH robežās no 6,0 līdz 6,7 un osmolalitāti 290-370 mOsm/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšana pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāro

hipertensiju, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz lokālu monoterapiju ar bēta blokatoriem vai

prostaglandīnu analogiem un kuriem ir nepieciešama kombinēta terapija, un kuri varētu gūt labumu no

konservantus nesaturošiem acu pilieniem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā terapija ir viens acu piliens slimības skartās/-o acs/-u konjunktīvas maisiņā vienreiz dienā.

Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā paredzēts. Deva nedrīkst pārsniegt vienu

pilienu dienā slimības skartajā/-ās acī/-s.

Taptiqom ir konservantus nesaturošs, sterils šķīdums vienas devas iepakojumā. Tikai vienreizējai lietošanai,

ar viena iepakojuma saturu pietiek abu acu ārstēšanai. Neizlietotais šķīdums jāizmet uzreiz pēc lietošanas.

Pediatriskā populācija

Taptiqom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Taptiqom nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem devu mainīt nav nepieciešams.

Lietošana nieru/aknu darbības traucējumu gadījumā

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Tafluprosta un timolola acu pilieni nav pētīti pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem, tādēļ, lietojot

Taptiqom šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Lai mazinātu risku, ka acs plakstiņa āda kļūst tumša, pacientiem no ādas jānoslauka viss liekais šķīdums.

Ja pielieto asaru kanāla aizspiešanu (nazolakrimālā oklūzija) vai acu plakstiņu aizvēršanu uz 2 minūtēm, tiek

samazināta sistēmiskā uzsūkšanās. Tā rezultātā var samazināties sistēmiskās blakusparādības un palielināties

lokālā iedarbība.

Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokālas oftalmoloģiskas zāles, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz

5 minūtes.

Pirms acu pilienu iepilināšanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās drīkst ievietot atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Pacientiem jābūt informētiem, ka jāizvairās no iepakojuma saskares ar aci vai apkārtesošām struktūrām, jo

tas var radīt acs traumu (skatīt lietošanas norādījumus).

Pacientiem jābūt arī informētiem, ka okulāri šķīdumi, ja ar tiem rīkojas neatbilstoši, var tikt inficēti ar

baktērijām, kas izraisa acu infekcijas. Inficētu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi

ar tam sekojošu redzes zudumu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Reaktīvas elpceļu slimības, tai skaitā bronhiālā astma vai bronhiālā astma anamnēzē, smaga hroniska

obstruktīva plaušu slimība.

Sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms, tai skaitā sinoatriālā blokāde, otrās vai trešās pakāpes

atrioventrikulārā blokāde, kuru ārstēšanai netiek izmantots elektrokardiostimulators. Akūta sirds mazspēja,

kardiogēns šoks.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sistēmiskā iedarbība

Tāpat kā citi lokāli lietoti oftalmoloģiskie līdzekļi, tafluprosts un timolols tiek absorbēti sistēmiski. Bēta

adrenerģiskās sastāvdaļas timolola dēļ var rasties tāda paša veida sirds un asinsvadu, plaušu un citas

nevēlamas blakusparādības, kādas ir novērots, lietojot sistēmiskos bēta adrenerģiskos blokatorus. Pēc lokālas

oftalmoloģiskas lietošanas sistēmisku nevēlamu blakusparādību sastopamība ir mazāka, nekā pēc sistēmiskas

ievadīšanas. Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Sirds funkcijas traucējumi

Pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām (piem., koronāro sirds slimību, Princmetāla stenokardiju

un sirds mazspēju) un hipotensiju kritiski jāizvērtē terapija ar bēta blokatoriem un jāapsver terapija ar citām

aktīvajām vielām. Pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām ir jānovēro, vai nerodas pazīmes, kas

liecina par šo slimību paasināšanos vai nevēlamām blakusparādībām.

Bēta blokatori negatīvi ietekmē elektrisko impulsu vadīšanas laiku, tāpēc pacientiem ar pirmās pakāpes

atrioventrikulāro blokādi bēta blokatori jālieto piesardzīgi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem/slimībām (t.i., smagas formas Reino slimība vai Reino

sindroms) jāārstē piesardzīgi.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Saņemti ziņojumi par elpošanas sistēmas reakcijām pēc dažu oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanas

personām ar astmu, tai skaitā arī par nāves gadījumu bronhospazmu dēļ. Pacientiem ar vieglu/vidēji smagu

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Taptiqom jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzamais

ieguvums atsver iespējamo risku.

Hipoglikēmija/cukura diabēts

Personām ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai ar nestabilu cukura diabētu bēta blokatori jālieto

piesardzīgi, jo bēta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.

Bēta blokatori var maskēt arī hipertireozes pazīmes. Pēkšņa bēta blokatoru terapijas pārtraukšana var

veicināt simptomu pasliktināšanos.

Radzenes slimības

Oftalmoloģiskie bēta blokatori var izraisīt acs sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi.

Citi bēta blokatori

Ja timolols (Taptiqom sastāvdaļa) tiek nozīmēts pacientiem, kas jau saņem sistēmiskas iedarbības bēta

blokatoru, var pastiprināties ietekme uz acs iekšējo spiedienu vai sistēmiskās bēta bloķējošās iedarbības

izpausmes. Šādu pacientu atbildes reakcija ir rūpīgi jākontrolē. Divu lokālas darbības

-adrenerģisko

blokatoru lietošana nav ieteicama.

Slēgta kakta glaukoma

Pacientiem ar slēgta kakta glaukomu primārais ārstēšanas mērķis ir kakta atvēršana. Lai to izdarītu,

nepieciešama zīlītes sašaurināšana ar miotiskā līdzekļa palīdzību. Timolola ietekme uz acs zīlīti ir neliela vai

tās nav vispār. Ja paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai slēgta kakta glaukomas gadījumā lieto

timololu, tas jālieto kopā ar miotisko līdzekli nevis monoterapijas veidā.

Anafilaktiskas reakcijas

Lietojot bēta blokatorus, pacienti, kuriem anamnēzē ir atopija vai smagas anafilaktiskas reakcijas pret

dažādiem alergēniem, atkārtoti nonākot saskarē ar šiem alergēniem var būt jutīgāki un var nereaģēt uz

parasto adrenalīna devu, ko izmanto anafilaktisko reakciju ārstēšanai.

Dzīslenes atslāņošanās

Pēc filtrācijas procedūrām, lietojot šķidruma sekrēciju nomācošus līdzekļus (piem., timololu, acetazolamīdu)

ir saņemti ziņojumi par dzīslenes atslāņošanos.

Ķirurģiskā anestēzija

Oftalmoloģiskie līdzekļi, kuru sastāvā ir bēta blokatori, var bloķēt sistēmisko bēta agonistu, piem.,

adrenalīna, iedarbību. Gadījumā, ja pacients saņem timololu, par to jāinformē anesteziologs.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē, ka saistībā ar tafluprosta terapiju ir iespējama skropstu

augšana, acu plakstiņu āda var kļūt tumšāka, kā arī var pastiprināties varavīksnenes pigmentācija. Dažas no

šīm pārmaiņām var būt pastāvīgas un var radīt atšķirības acu krāsā, ja tiek ārstēta tikai viena acs.

Izmaiņas varavīksnenes pigmentācijā parādās lēnām, un tās var nepamanīt vairākus mēnešus. Acu krāsas

izmaiņas galvenokārt novērotas pacientiem ar jauktas krāsas varavīksneni, piem., zili brūnu, pelēki brūnu,

dzelteni brūnu un zaļi brūnu. Unilaterālas terapijas gadījumos pastāv acīmredzams abu acu heterohromijas

risks mūža garumā.

Vietās, kur tafluprosta šķīdums atkārtoti saskaras ar ādas virsmu, iespējama matiņu augšana.

Pieredzes par tafluprosta lietošanu neovaskulāras, slēgta kakta, šaura leņķa vai iedzimtas glaukomas

gadījumā nav. Tafluprosta lietošanas pieredze ir ierobežota afakijas pacientiem un pigmenta vai

pseidoeksfoliatīvas glaukomas gadījumā.

Ieteicams ievērot piesardzību, ja tafluprostu lieto afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu

lēcas mugurējā kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas

vai irīta/uveīta riska faktoriem.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ir iespējama papildinoša iedarbība, kas var izraisīt hipotensiju un/vai izteiktu bradikardiju, ja oftalmoloģisks

bēta blokatoru šķīdums tiek ievadīts vienlaicīgi ar perorāliem kalcija kanālu blokatoriem, bēta

adrenerģiskiem blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (ieskaitot amiodaronu), uzpirkstītes glikozīdiem,

parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, guanetidīnu.

Perorāli lietoti

-adrenerģiskie blokatori var pastiprināt rikošeta hipertensiju klonidīna lietošanas

pārtraukšanas gadījumā.

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskas bēta blokādes pastiprināšanos (piem., palēnināta sirdsdarbība, depresija),

ja tiek lietota kombinēta CYP2D6 inhibitoru (piem., hinidīns, fluoksetīns, paroksetīns) un timolola terapija.

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi, ka vienlaicīga oftalmoloģisku bēta blokatoru un adrenalīna (epinefrīna)

lietošana izraisījusi midriāzi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Taptiqom lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Sievietēm reproduktīvā vecumā Taptiqom lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Taptiqom grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (gadījumos, kad nav

pieejamas citas ārstēšanas iespējas).

Tafluprosts

Dati par tafluprosta lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Tafluprostam var būt kaitīga farmakoloģiska

ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Timolols

Dati par timolola lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Timololu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja

vien tas nav absolūti nepieciešams. Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt

4.2. apakšpunktā.

Epidemioloģiski pētījumi nav atklājuši malformācijas risku, bet uzrāda intrauterīnās augšanas aiztures risku,

ja bēta blokatori tiek lietoti perorāli. Turklāt jaundzimušajam novērotas bēta blokādes pazīmes un simptomi

(piem., bradikardija, hipotensija, elpošanas traucējumi un hipoglikēmija), ja bēta blokatori ir lietoti līdz

dzemdībām. Ja Taptiqom ir lietots līdz dzemdībām, jaundzimušais pirmajās dzīves dienās rūpīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Bēta blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr ir maz ticams, ka, lietojot timololu terapeitiskās devās acu

pilienos, tas izdalītos mātes pienā pietiekamā daudzumā, lai zīdainim izraisītu klīniskus bēta blokādes

simptomus. Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Nav zināms, vai tafluprosts un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pieejamie toksikoloģiskie dati

dzīvniekiem liecina par tafluprosta un/vai tā metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt

5.3. apakšpunktā). Tomēr ir maz ticams, ka, lietojot tafluprostu terapeitiskās devās acu pilienos, tas izdalītos

mātes pienā pietiekamā daudzumā, lai zīdainim izraisītu klīniskus simptomus.

Ja nepieciešama ārstēšana ar Taptiqom, piesardzības nolūkos krūts barošana nav ieteicama.

Fertilitāte

Dati pat Taptiqom ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Pētījumi par Taptiqom ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Ja pēc

iepilināšanas rodas nevēlamas blakusparādības, piem., pārejoša neskaidra redze, pacients nedrīkst vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kamēr pacients jūtas labi un redze atkal ir skaidra.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskos pētījumos ar Taptiqom piedalījās vairāk nekā 484 pacienti. Nevēlamā blakusparādība, par kuru

saistībā ar ārstēšanu ziņots visbiežāk, ir konjunktīvas/okulāra hiperēmija. Tā radās apmēram 7% pacientu,

kuri piedalījās klīniskajos pētījumos Eiropā, vairumā gadījumu bija viegla, un šī iemesla dēļ ārstēšanu

pārtrauca 1,2% pacientu.

Klīniskajos pētījumos, kuros izmantots Taptiqom, ziņotās nevēlamās blakusparādības aprobežojās ar tām,

par kurām tika ziņots agrāk attiecībā uz vienu no aktīvajām vielām – tafluprostu vai timololu. Klīniskajos

pētījumos netika novērotas jaunas nevēlamās blakusparādības, kas būtu raksturīgas tieši Taptiqom. Vairums

nevēlamo blakusparādību, par kurām tika ziņots, bija okulāras, vieglas vai vidēji smagas, un neviena nebija

nopietna.

Tāpat kā citi lokāli lietoti oftalmoloģiskie līdzekļi, tafluprosts un timolols uzsūcas sistēmiski. Tas var izraisīt

līdzīgas nevēlamās blakusparādības, kādas novēro, lietojot sistēmiskos bēta blokatorus. Pēc lokālas

oftalmoloģiskas lietošanas sistēmisku nevēlamu blakusparādību sastopamība ir mazāka, nekā pēc sistēmiskas

ievadīšanas. Nevēlamo blakusparādību sarakstā ir iekļautas reakcijas, kas ir novērotas oftalmoloģisko bēta

blokatoru grupai.

Klīnisko pētījumu laikā tika ziņots par šādām Taptiqom nevēlamajām blakusparādībām (katrā biežuma grupā

nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas dilstošā biežuma secībā).

Turpmāk uzskaitīto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu

iedalījumu:

Ļoti bieži

≥1/10

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1 000 līdz <1/100

Reti

≥1/10 000 līdz <1/1 000

Ļoti reti

<1/10 000

Nav zināmi

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Taptiqom (tafluprosta/timolola kombinācija)

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes

Acu bojājumi

Bieži

Konjunktīvas/okulārā hiperēmija,

acs nieze, sāpes acī, skropstu

izmaiņas (palielināts skropstu

garums, biezums un skaits),

skropstu krāsas izmaiņas, acs

kairinājums, svešķermeņa sajūta

acī, neskaidra redze, fotofobija

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Retāk

Nepatīkamas sajūtas acī, acs

sausums, redzes diskomforts,

konjunktivīts, plakstiņu eritēma,

acs alerģija, plakstiņu tūska,

virspusējs punktveida keratīts,

pastiprināta asarošana, priekšējās

kameras iekaisums, astenopija,

blefarīts

Papildu nevēlamās blakusparādības, kas ir novērotas, lietojot kādu no aktīvajām vielām (tafluprostu vai

timololu), un kas, iespējams, var rasties, arī lietojot Taptiqom, ir uzskaitītas turpmāk.

Tafluprosts

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Acu bojājumi

Samazināts redzes asums, pastiprināta varavīksnenes pigmentācija, acu

plakstiņu pigmentācija, konjunktīvas tūska, izdalījumi no acs, iekaisuma

šūnas priekšējā kamerā, iekaisuma radīts aizēnojums priekšējā kamerā,

alerģisks konjunktivīts, konjunktīvas pigmentācija, konjunktīvas

folikuli, plakstiņa rievas padziļināšanās, irīts/uveīts, makulas tūska/

cistoīda makulas tūska

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Acs plakstiņa hipertrihoze

Elpošanas sistēmas traucējumi

Astmas paasināšanās, aizdusa

Timolols

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģisku reakciju pazīmes un simptomi, ieskaitot angioedēmu, nātreni,

lokalizētus un ģeneralizētus izsitumus, anafilaksi, niezi

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Depresija, bezmiegs, nakts murgi, atmiņas zudums, nervozitāte,

halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, ģībonis, parestēzija, myasthenia gravis pazīmju un simptomu

pastiprināšanās, cerebrovaskulārs notikums, cerebrālā išēmija

Acu bojājumi

Keratīts, samazināta radzenes jutība, redzes traucējumi, ieskaitot

refrakcijas izmaiņas (dažos gadījumos, pārtraucot miotisko terapiju),

ptoze, diplopija, dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt

4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

asarošana, radzenes erozija

Ausu un labirinta bojājumi

Tinīts

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, tūska, aritmija,

sastrēguma sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās, blokādes tipa

vadīšanas traucējumi, atrioventrikulāra blokāde, sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija, mijklibošana, Reino sindroms, aukstas plaukstas un pēdas

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Aizdusa, bronhospazmas (galvenokārt pacientiem ar bronhospastisku

slimību), elpošanas mazspēja, klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, dispepsija, caureja, sausums mutē, disgēzija, sāpes vēderā,

vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Alopēcija, psoriāzes veida izsitumi vai psoriāzes paasināšanās, ādas

izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Sistēmas sarkanā vilkēde, mialģija, artropātija

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Peironi slimība, samazināta dzimumtieksme, seksuālā disfunkcija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija/nogurums, slāpes

Saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiski bojātu radzeni ļoti reti ziņots

par radzenes kalcifikāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/

riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Lokāli lietota tafluprosta pārdozēšana ir maz ticama un nav saistīta ar toksicitāti.

Ir saņemti ziņojumi par nejaušu timolola pārdozēšanu, kuras rezultātā radušās līdzīgas sistēmiskās

blakusparādības, kādas novērotas sistēmisko bēta adrenerģisko blokatoru lietošanas gadījumā, piem.,

reibonis, galvassāpes, elpas trūkums, bradikardija, bronhospazmas un sirdsdarbības apstāšanās (skatīt arī

4.8. apakšpunktu).

Ja Taptiqom tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Timololu nevar viegli izvadīt ar

dialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, bēta adrenoreceptoru blokatori, ATĶ kods:

S01ED51

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Darbības mehānisms

Taptiqom ir divu aktīvo vielu – tafluprosta un timolola, fiksēta kombinācija. Šīs divas aktīvās vielas, viena

otru papildinot, pazemina intraokulāro spiedienu (IOS), un, salīdzinot ar katra atsevišķā savienojuma

iedarbību, to kombinētās iedarbības rezultātā rodas papildu IOS pazemināšanās.

Tafluprosts ir fluorinēts prostaglandīna F

analogs. Tafluprosta skābe – tafluprosta bioloģiski aktīvais

metabolīts, ir ārkārtīgi spēcīgs un selektīvs cilvēka prostanoīda FP receptora agonists. Farmakodinamiskie

pētījumi ar pērtiķiem liecina, ka tafluprosts pazemina intraokulāro spiedienu, pastiprinot acs iekšējā

šķidruma uveosklerālo atteci.

Timolola maleāts ir neselektīvs bēta adrenerģisko receptoru blokators. Precīzs timolola maleāta intraokulārā

spiediena pazemināšanas darbības mehānisms šobrīd nav skaidri izpētīts, tomēr fluorescīna pētījums un

tonogrāfijas pētījumi liecina, ka dominējošā iedarbība varētu būt saistīta ar samazinātu šķidruma veidošanos.

Dažos pētījumos tika novērota neliela šķidruma atteces palielināšanās.

Klīniskā efektivitāte

Sešus mēnešus ilgā pētījumā (n = 400) pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju un

neārstētu vidējo intraokulāro spiedienu (IOS) robežās no 24 līdz 26 mmHg IOS pazeminošā iedarbība,

lietojot Taptiqom (vienreiz dienā no rīta), tika salīdzināta ar vienlaicīgu 0,0015% tafluprosta (vienreiz dienā

no rīta) un 0,5% timolola (divreiz dienā) lietošanu. Taptiqom iedarbība visos laika punktos un vizītēs bija

līdzvērtīga vienlaicīgi lietota 0,0015% tafluprosta un 0,5% timolola iedarbībai, uzrādot parasti izmantoto

līdzvērtības robežu 1,5 mmHg. Vidējā IOS pazemināšanās diennaktī, salīdzinot ar pētījuma sākotnējiem

rādītājiem, bija 8 mmHg abās grupās, novērtējot primāro mērķa kritēriju pēc 6 mēnešiem (pazemināšanās

robežās no 7 līdz 9 mmHg abās grupās atšķirīgos laika punktos visas dienas gaitā pētījuma vizīšu laikā).

Cits 6 mēnešus ilgs pētījums (n = 564) salīdzināja Taptiqom ar atbilstošu monoterapiju pacientiem ar atvērta

kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju un neārstētu vidējo intraokulāro spiedienu robežās no 26 līdz

27 mmHg. Pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz 0,0015% tafluprostu (ārstēšanas laikā IOS

20 mmHg vai augstāks) vai 0,5% timololu (ārstēšanas laikā IOS 22 mmHg vai augstāks) tika randomizēti, lai

saņemtu ārstēšanu ar Taptiqom vai tādu pašu monoterapiju. Vizītēs pēc 6 nedēļām, 3 mēnešiem (primārais

efektivitātes mērķa kritērijs) un 6 mēnešiem vidējā IOS pazemināšanās diennaktī, lietojot Taptiqom,

statistiski bija pārāka gan par tafluprostu, kas tika lietots vienreiz dienā no rīta, gan par timololu, kas tika

lietots divreiz dienā. Pēc 3 mēnešiem, salīdzinot ar pētījuma sākotnējiem rādītājiem, vidējā IOS

pazemināšanās diennaktī, lietojot Taptiqom, bija 9 mmHg un abām monoterapijām – 7 mmHg. Lietojot

Taptiqom, IOS pazemināšanās dažādos laika punktos dienas gaitā vizīšu laikā bija robežās no 8 līdz 9 mmHg

tafluprosta monoterapijas salīdzinājuma grupā un robežās no 7 līdz 9 mmHg timolola monoterapijas

salīdzinājuma grupā.

Šo divu galveno pētījumu (n = 168) apvienotie dati par pacientiem ar augstu sākotnējo IOS – 26 mmHg

(vidēji diennaktī) vai augstāku, kas lietoja Taptiqom, liecināja, ka vidējā IOS pazemināšanās diennaktī bija

10 mmHg, novērtējot primāro mērķa kritēriju (pēc 3 vai 6 mēnešiem) un robežās no 9 līdz 12 mmHg

atšķirīgos laika punktos visas dienas gaitā.

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu ar Taptiqom rezultātus visās pediatriskās

populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tafluprosta skābes un timolola koncentrācija plazmā tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas un

atkārtotas astoņu dienu ilgas Taptiqom (vienreiz dienā), 0,0015% tafluprosta (vienreiz dienā) un 0,5%

timolola (divreiz dienā) okulāras lietošanas. Tafluprosta skābes koncentrācija plazmā maksimumu sasniedza

10 minūtes pēc devas lietošanas un pazeminājās zem nosakāmā līmeņa (10 pg/ml) ātrāk nekā 30 minūtes pēc

Taptiqom devas lietošanas. Tafluprosta skābes uzkrāšanās bija nenozīmīga, un tafluprosta skābes vidējais

AUC

0-last

(monoterapija: 4,45 ± 2,57 pg·h/ml; Taptiqom: 3,60 ± 3,70 pg·h/ml) un vidējais C

max

(monoterapija:

23,9 ± 11,8 pg/ml; Taptiqom: 18,7 ± 11,9 pg/ml), lietojot Taptiqom, 8. dienā bija nedaudz zemāki, salīdzinot

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ar tafluprosta monoterapiju. Timolola koncentrācija plazmā 1. dienā un 8. dienā maksimumu sasniedza pie

vidējās T

vērtības attiecīgi 15 minūtes un 37,5 minūtes pēc Taptiqom devas lietošanas. 8. dienā gan

timolola vidējais AUC

0-last

(monoterapija: 5750 ± 2440 pg·h/ml; Taptiqom:4560 ± 2980 pg·h/ml), gan arī

vidējā C

(monoterapija: 1100 ± 550 pg/ml; Taptiqom: 840 ± 520 pg/ml), lietojot Taptiqom, bija nedaudz

zemāki, salīdzinot ar timolola monoterapiju. Zemāka timolola iedarbība plazmā, lietojot Taptiqom, šķiet, ir

saistāma ar Taptiqom devas lietošanu vienreiz dienā, kamēr timolola monoterapijas laikā deva tika lietota

divreiz dienā.

Tafluprosts un timolols uzsūcas caur radzeni. Trušiem pēc vienreizējas iepilināšanas tafluprosta penetrācija

radzenē, lietojot Taptiqom, bija līdzīga tafluprosta monopreparāta rādītājiem, bet timolola penetrācija,

lietojot Taptiqom, bija nedaudz vājāka, salīdzinot ar timolola monopreparātu. Tafluprosta skābes AUC

bija

7,5 ng·h/ml pēc Taptiqom ievadīšanas un 7,7 ng·h/ml pēc tafluprosta monopreparāta lietošanas. Timolola

bija 585 ng·h/ml un 737 ng h/ml pēc attiecīgi Taptiqom un timolola monopreparāta lietošanas.

Tafluprosta skābes T

bija 60 minūtes gan Taptiqom, gan arī tafluprosta monopreparātam, savukārt

timolola T

bija 60 min Taptiqom un 30 min timolola monopreparātam.

Izkliede

Tafluprosts

Pērtiķiem netika konstatēta specifiska radioaktīvi iezīmēta tafluprosta izplatīšanās varavīksnenes

ciliārķermenī vai dzīslenē, ieskaitot tīklenes pigmentepitēliju, kas norāda uz melanīna pigmenta zemo

saistīšanās spēju. Visa ķermeņa autoradiogrāfijas pētījumā ar žurkām tika konstatēts, ka augstākā

radioaktivitātes koncentrācija ir radzenē, kurai sekoja acu plakstiņi, sklēra un varavīksnene. Ārpus acs

radioaktivitāte tika konstatēta asaru aparātā, aukslējās, barības vadā, kuņģa-zarnu traktā, nierēs, aknās,

žultspūslī un urīnpūslī. Tafluprosta skābes saistīšanās spēja ar cilvēka albumīnu in vitro bija 99%, ja

tafluprosta skābes koncentrācija bija 500 ng/ml.

Timolols

Trušiem augstākais ar timololu saistītais radioaktivitātes līmenis acs iekšējā šķidrumā tika sasniegts

30 minūtes pēc vienreizējas ar

H-radioaktīvi iezīmēta timolola (0,5% šķīdums: 20 µl/acī) ievadīšanas abās

acīs. No acs iekšējā šķidruma timolols tiek izvadīts daudz ātrāk nekā no varavīksnenes pigmentētajiem

audiem un ciliārķermeņa.

Biotransformācija

Tafluprosts

Galvenais tafluprosta metabolisma ceļš cilvēka organismā, kurš ir pētīts in vitro, ir hidrolīze līdz

farmakoloģiski aktīvam metabolītam tafluprosta skābei, kuras metabolisms turpinās glikuronizācijas vai bēta

oksidācijas veidā. Bēta oksidācijas rezultātā veidojas farmakoloģiski neaktīvas 1,2-dinor- un 1,2,3,4-tetranor-

tafluprosta skābes, kuras turpmāk var iesaistīties glikuronizācijā vai tikt hidroksilētas. Tafluprosta skābes

metabolismā nav iesaistīta citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēma. Pētījums ar trušu radzeni un enzīmiem

parādīja, ka galvenā esterāze, kas piedalās estera hidrolīzē par tafluprosta skābi, ir karboksilesterāze. Arī

butilholīnesterāze var sekmēt hidrolīzi, bet tādas spējas nav acetilholīnesterāzei.

Timolols

Timolols tiek metabolizēts aknās galvenokārt ar CYP2D6 enzīma palīdzību neaktīvos metabolītos, kas

pārsvarā tiek izvadīti caur nierēm.

Eliminācija

Tafluprosts

21 dienu žurkām abās acīs lietojot vienu

H-tafluprosta (0,005% oftalmoloģisks šķīdums; 5 μl/acī) devu,

aptuveni 87% no kopējās radioaktīvās devas tika konstatēti organisma ekskrētos. Ar urīnu tika izvadīti

aptuveni 27–38% un ar fēcēm aptuveni 44–58% no kopējās devas.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Timolols

Šķietamais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir aptuveni 4 stundas. Timolols tiek plaši metabolizēts

aknās, un pēc perorālas lietošanas metabolīti tiek izvadīti urīnā kopā ar 20% neizmainīta timolola.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Taptiqom

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un okulāro farmakokinētiku

neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Atsevišķo sastāvdaļu okulārā un sistēmiskā drošuma profils ir labi

izpētīts.

Tafluprosts

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu sistēmisko

toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Tāpat kā lietojot

citus PGF2 agonistus, lokāli okulāri lietojama tafluprosta atkārtota devu lietošana pērtiķiem izraisīja

neatgriezenisku iedarbību uz varavīksnenes pigmentāciju un pārejošu palpebrālās spraugas paplašināšanos.

Žurkām un trušiem in vitro tika novērotas pastiprinātas dzemdes kontrakcijas, izmantojot tafluprosta skābi

koncentrācijā, kas attiecīgi no 4 līdz 40 reizēm pārsniedza tafluprosta skābes maksimālo koncentrāciju

plazmā cilvēkiem. Tafluprosta iedarbība uz dzemdes muskuļu tonusu cilvēku dzemdes paraugos nav pētīta.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ievadot zāles intravenozi, tika veikti ar žurkām un trušiem. Pakļaujot

žurkas sistēmiskai iedarbībai, kas pārsniedza maksimālo klīniskās iedarbības līmeni vairāk nekā

12 000 reizes, pamatojoties uz C

, vai vairāk nekā 2200 reizes, pamatojoties uz AUC, netika novērota

nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti vai agrīnu embriju attīstību.

Embrija un augļa attīstības standartpētījumos tafluprosts izraisīja augļa svara samazināšanos un abortu skaita

palielināšanos postimplantācijas posmā. Tafluprosts palielināja skeleta patoloģiju sastopamību žurkām, kā

arī galvaskausa, galvas smadzeņu un mugurkaula malformāciju sastopamību trušiem. Pētījumā ar trušiem

tafluprosta un tā metabolītu koncentrācijas līmenis plazmā bija zem noteikšanas robežas.

Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot tafluprostu devās, kas 20 reizes pārsniedza

klīnisko devu, novēroja palielinātu jaundzimušo mirstību, samazinātu ķermeņa svaru un palēninātu auss

gliemežnīcas veidošanos.

Eksperimenti ar žurkām, izmantojot radioaktīvi iezīmētu tafluprostu, liecināja, ka apmēram 0,1% no acīs

lokāli lietotās devas nokļūst pienā. Tā kā aktīvā metabolīta (tafluprosta skābes) eliminācijas pusperiods

plazmā ir ļoti īss (cilvēkiem nav nosakāms pēc 30 minūtēm), iespējams, ka pārsvarā radioaktivitāti veidoja

metabolīti ar nelielu farmakoloģisko aktivitāti vai bez tās. Pamatojoties uz tafluprosta un dabisko

prostaglandīnu metabolismu, paredzams, ka to perorālā biopieejamība ir ļoti neliela.

Timolols

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Dinātrija edetāts

Polisorbāts 80

Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa pielāgošanai

Ūdens injekcijām

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Pēc folijas maisiņa pirmās atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Pēc folijas maisiņa atvēršanas:

uzglabājiet vienas devas iepakojumus oriģinālā folijas maisiņā. Sargāt no gaismas;

uzglabāt temperatūrā līdz 25°C;

izmetiet atvērtu vienas devas iepakojumu ar šķīduma pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vienas devas iepakojumi iepakoti folijas maisiņā, kas izgatavots no

alumīnija un polietilēna lamināta, ar papīra pārklājumu. Katra vienas devas iepakojuma pildījuma tilpums ir

0,3 ml, un katrā folijas maisiņā ir 10 iepakojumi.

Pieejami šādi iepakojumu lielumi: 30 x 0,3 vienas devas iepakojumi un 90 x 0,3 ml vienas devas iepakojumi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0024

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015.gada 27.janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju