Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Tandemact er indisert for behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus som viser intoleranse overfor metformin eller hvem metformin er kontraindisert og som allerede er behandlet med en kombinasjon av pioglitazone og glimepiride.
Revision: 22
autorisert
2007-01-08
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTER TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTER pioglitazon/glimepirid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tandemact er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tandemact 3. Hvordan du bruker Tandemact 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tandemact 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TANDEMACT ER OG HVA DET BRUKES MOT Tandemact inneholder pioglitazon og glimepirid. Det er legemidler som brukes mot diabetes, og som brukes til å regulere sukkernivået i blodet. Det brukes hos voksne når metformin ikke egner seg til å behandle diabetes mellitus type 2 (ikke-insulinavhengig diabetes). Det er diabetes type 2 som vanligvis utvikles hos voksne når kroppen enten ikke produserer nok insulin (et hormon som regulerer sukkernivået i blodet), eller når kroppen ikke effektivt klarer å utnytte insulinen den produserer. Tandemact bidrar til å kontrollere sukkernivået i blodet når du har diabetes type 2, ved å øke mengden insulin som er tilgjengelig og hjelpe kroppen din å utnytte det bedre. Legen din vil undersøke om Tandemact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TANDEMACT BRUK IKKE TANDEMACT - dersom du er allergisk overfor pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylureapreparater eller sulfonamider eller noen Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 2 mg glimepirid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder omtrent 125 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 4 mg glimepirid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘4833 G’ på den ene siden og ‘30/2’ på den andre. Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘4833 G’ på den ene siden og ‘30/4’ på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tandemact er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 hvor metformin ikke kan benyttes på grunn av kontraindikasjon eller intoleranse, og som allerede er behandlet med en kombinasjon av pioglitazon og glimepirid. Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA 1c ). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons, bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Tandemact er én tablett én gang om dagen. Hvis pasientene rapporterer om hypoglykemi, bør dosen med Tandemact reduseres, eller kombinasjonsterapi med hver av enkeltkomponentene vurderes. 3 Hvis pasientene får pioglitazon sammen med et annet sulfonylureapreparat enn glimepirid, Izlasiet visu dokumentu