Tamsulosin Zentiva 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamsulosinhydrochlorid

Pieejams no:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamsulosin hydrochloride

Zāļu forma:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Kompozīcija:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2017-05-09

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMSULOSIN ZENTIVA
® 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tamsulosin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Zentiva beachten?
3. Wie ist Tamsulosin Zentiva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tamsulosin Zentiva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAMSULOSIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin Zentiva ist
Tamsulosin, der die Spannung der
glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra)
mindert. Tamsulosin sorgt dafür,
dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt, und erleichtert
somit das Wasserlassen.
Tamsulosin Zentiva wird bei Männern angewendet zur Behandlung von
Beschwerden im Bereich des
unteren Harntraktes, die im Zusammenhang mit einer gutartigen
Vergrößerung der Prostata (so
genannte benigne Prostatahyperplasie [BPH]) stehen.
Zu diesen Beschwerden gehören
Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln,
starker Harndrang, Harnstottern
und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN ZENTIVA BEACHTEN?
TA

Produkta apraksts

Tamsulosin Zentiva
®
0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin Zentiva 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,367
mg Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Gelatinehartkapsel der Größe 3 mit einem orangefarbenen
Kapselunterteil und einem olivfarbenen
Kapseloberteil, gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4
.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine Hartkapsel
täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.
_ _
Leber-und Nierenfunktionsstörung
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
sind nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt
5.1 beschrieben.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Hartkapsel wird als Ganzes eingenommen, ohne zerkleinert oder
zerkaut zu werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Tamsulosin Zentiva
®
0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
4.3
GEGENANZEIGEN
–
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich
arzneimittelinduzierten Angioödems,
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
–
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie,
–
schwere Leberinsuffizienz,
–
Miktionssynkope in der Anamnese.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es i