Tamoxifen Orion 20 mg tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamoksifēns

Pieejams no:

Orion Corporation, Finland

ATĶ kods:

L02BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamoxifen

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

Tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Orion Corporation Orion Pharma Espoo plant, Finland; Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tamoxifen Orion 20 mg tabletes
tamoxifenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Tamoxifen Orion un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tamoxifen Orion lietošanas
3.
Kā lietot Tamoxifen Orion
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tamoxifen Orion
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Tamoxifen Orion un kādam nolūkam to lieto
Tamoxifen Orion ir zāles, ko lieto krūts vēža ārstēšanai.
Tamoxifen Orion tabletes satur tamoksifēnu –
vielu, kas nomāc vai samazina estrogēnu (sieviešu dzimumhormonu)
bioloģiskos efektus.
Ārsts šīs zāles var nozīmēt piecus gadus ilgai ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms Tamoxifen Orion lietošanas
Nelietojiet Tamoxifen Orion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tamoksifēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tamoxifen Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Klīniskajos pētījumos ir novērots 2 līdz 3 reizes paaugstināts
venozās trombembolijas, tai skaitā
insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risks. Risks
paaugstinās īpaši pēc lielām operācijām
vai ilgstošas imobilizācijas laikā. Visām pacientēm pirms
ārstēšanas rūpīgi jāapsver ieguvuma un
venozās trombemb

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tamoxifen Orion 20 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 30,4 mg tamoksifēna citrāta, kas atbilst 20 mg
tamoksifēna (tamoxifenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 103,1 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes 9 mm
diametrā ar skaitli 20 vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Krūts vēzis.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Atbildes reakcija parasti tiek
sasniegta ne ātrāk par 2 - 3 mēnešiem. Skatīt
arī 4.4. apakšpunktu.
Pašreizējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir pieci gadi, taču
optimālais ilgums vēl nav noteikts.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem ar krūts vēzi lieto līdzīgu dozēšanas
shēmu, un dažiem no šiem pacientiem to
lieto kā vienīgo terapiju.
Pediatriskā populācija
Tamoksifēna lietošana bērniem nav ieteicama. Tamoksifēna drošums
un efektivitāte, lietojot bērniem,
līdz šim nav pierādīta.
Lietošanas veids
Lietošanai iekšķīgi.
4.3.
Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
09-0191/IB/016, 21.09.2020
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
4.4.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pierādījumi liecina, ka ārstēšana ar tamoksifēnu var
paaugstināt venozās trombembolijas, tai skaitā
insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku. Risks
paaugstinās īpaši pēc lielām operācijām
vai ilgstošas imobilizācijas laikā. Pacientiem ar krūts vēzi
pirms zāļu nozīmēšanas jāiegūst rūpīga
slimības un ģimenes anamnēze attiecībā uz venozu trombemboliju
(VTE). Jāizvērtē izteikta
aptaukošanās, pieaugošais vecums un citi VTE riska faktori. Ja
pacientam pastāv protro