Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Tamoksifēns
Orion Corporation, Finland
L02BA01
Tamoxifen
20 mg
Tablete
Pr.
Orion Corporation Orion Pharma Espoo plant, Finland; Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tamoxifen Orion 20 mg tabletes tamoxifenum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Tamoxifen Orion un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tamoxifen Orion lietošanas 3. Kā lietot Tamoxifen Orion 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tamoxifen Orion 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Tamoxifen Orion un kādam nolūkam to lieto Tamoxifen Orion ir zāles, ko lieto krūts vēža ārstēšanai. Tamoxifen Orion tabletes satur tamoksifēnu – vielu, kas nomāc vai samazina estrogēnu (sieviešu dzimumhormonu) bioloģiskos efektus. Ārsts šīs zāles var nozīmēt piecus gadus ilgai ārstēšanai. 2. Kas Jums jāzina pirms Tamoxifen Orion lietošanas Nelietojiet Tamoxifen Orion šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret tamoksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tamoxifen Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu. Klīniskajos pētījumos ir novērots 2 līdz 3 reizes paaugstināts venozās trombembolijas, tai skaitā insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risks. Risks paaugstinās īpaši pēc lielām operācijām vai ilgstošas imobilizācijas laikā. Visām pacientēm pirms ārstēšanas rūpīgi jāapsver ieguvuma un venozās trombemb Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tamoxifen Orion 20 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30,4 mg tamoksifēna citrāta, kas atbilst 20 mg tamoksifēna (tamoxifenum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 103,1 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes 9 mm diametrā ar skaitli 20 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Krūts vēzis. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Atbildes reakcija parasti tiek sasniegta ne ātrāk par 2 - 3 mēnešiem. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu. Pašreizējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir pieci gadi, taču optimālais ilgums vēl nav noteikts. Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem ar krūts vēzi lieto līdzīgu dozēšanas shēmu, un dažiem no šiem pacientiem to lieto kā vienīgo terapiju. Pediatriskā populācija Tamoksifēna lietošana bērniem nav ieteicama. Tamoksifēna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta. Lietošanas veids Lietošanai iekšķīgi. 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Grūtniecība un barošanas ar krūti periods. 09-0191/IB/016, 21.09.2020 SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pierādījumi liecina, ka ārstēšana ar tamoksifēnu var paaugstināt venozās trombembolijas, tai skaitā insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku. Risks paaugstinās īpaši pēc lielām operācijām vai ilgstošas imobilizācijas laikā. Pacientiem ar krūts vēzi pirms zāļu nozīmēšanas jāiegūst rūpīga slimības un ģimenes anamnēze attiecībā uz venozu trombemboliju (VTE). Jāizvērtē izteikta aptaukošanās, pieaugošais vecums un citi VTE riska faktori. Ja pacientam pastāv protro Lugege kogu dokumenti