Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la Proteína quinasa
Carcinoma, pulmón no microcítico
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorizado
2016-02-01
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TAGRISSO 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA osimertinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO 3. Cómo tomar TAGRISSO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TAGRISSO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAGRISSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer. TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico". Es probable que su cáncer responda al tratamiento con TAGRISSO si una prueba ha mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico). TAGRISSO se le puede prescribir: tras la extirpación completa de su cáncer como tratamiento posquirúrgico (adyuvante) o como el primer medicamento que recibe para su cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa. CÓMO FUNCIONA TAGRISSO TAGRISSO actúa bloqueando e Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato). TAGRISSO 80 mg comprimidos Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato). Excipiente con efecto conocido _TAGRISSO 40 mg comprimidos_ Cada comprimido contiene 0,3 mg de sodio. _TAGRISSO 80 mg comprimidos_ Cada comprimido contiene 0,6 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). TAGRISSO 40 mg comprimidos Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con “AZ” y “40” grabado en una cara y liso en el reverso. TAGRISSO 80 mg comprimidos Comprimido de color beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovalado, biconvexo, con “AZ” y ”80” grabado en una cara y liso en el reverso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TAGRISSO está indicado en monoterapia para: el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadios IB-IIIA tras la resección completa del tumor que presenta mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) (ver sección 5.1). 3 el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR. el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas. Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la mutación del EGFR (en muestras de tejido tumoral para el tratamiento adyuvant Izlasiet visu dokumentu