Tagrisso

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

osimertinib mesilate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

osimertinib

Terapeutiline rühm:

Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la Proteína quinasa

Terapeutiline ala:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Näidustused:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2016-02-01

Infovoldik

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAGRISSO 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
osimertinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO
3.
Cómo tomar TAGRISSO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TAGRISSO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TAGRISSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para
tratar el cáncer. TAGRISSO se utiliza
para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se
denomina "cáncer de pulmón no
microcítico". Es probable que su cáncer responda al tratamiento con
TAGRISSO si una prueba ha
mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen
llamado “EGFR” (receptor del
factor de crecimiento epidérmico). TAGRISSO se le puede prescribir:

tras la extirpación completa de su cáncer como tratamiento
posquirúrgico (adyuvante)
o

como el primer medicamento que recibe para su cáncer que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo
o

en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento
para su cáncer con otros
medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
CÓMO FUNCIONA TAGRISSO
TAGRISSO actúa bloqueando e

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película
TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAGRISSO 40 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
TAGRISSO
80 mg
comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Excipiente con efecto conocido
_TAGRISSO 40 mg comprimidos_
Cada comprimido contiene 0,3 mg de sodio.
_TAGRISSO 80 mg comprimidos_
Cada comprimido contiene 0,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
TAGRISSO 40 mg comprimidos
Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con “AZ” y
“40” grabado en una cara y
liso en el reverso.
TAGRISSO 80 mg comprimidos
Comprimido de color beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovalado, biconvexo, con
“AZ” y ”80” grabado en una
cara y liso en el reverso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TAGRISSO está indicado en monoterapia para:

el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM)
estadios IB-IIIA tras la resección completa del tumor que presenta
mutaciones activadoras del
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del
exón 19 o sustitución del
exón 21 (L858R)) (ver sección 5.1).
3

el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM
localmente avanzado o
metastásico con mutaciones activadoras del EGFR.

el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o
metastásico con mutación
positiva del EGFR T790M.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en el uso
de terapias antineoplásicas.
Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la
mutación del EGFR (en muestras
de tejido tumoral para el tratamiento adyuvant