Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
osimertinib mesilat
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01EB04
osimertinib mesylate
Normal
osimertinib
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TAGRISSO 80 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 80 mg osimertinibe eşdeğer 95,4 mg osimertinib mesilat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mannitol, mikrokristalin selüloz, düşük substitüsyonlu hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172),saf su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç_ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TAGRISSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. TAGRISSO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. TAGRISSO NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. TAGRISSO’NUN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TAGRISSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TAGRISSO 80 mg, bir tarafında “AZ” ve “80” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan, bej, film kaplı, oval ve bikonveks tabletlerdir. TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton ambalajda sunulmaktadır. Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAGRISSO 80 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 80 mg osimertinibe eşdeğer 95,4 mg osimertinib mesilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “AZ” ve “80” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, bej, 7.25 x 14.5 mm, oval, bikonveks tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TAGRISSO monoterapi olarak: • Tam tümör rezeksiyonu ardından ve adjuvan kemoterapi kullanılması halinde adjuvan kemoterapisinin tamamlanmasının ardından tümörlerinde epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu veya ekson 21 L858R mutasyon pozitifliği tespit edilmiş olan Evre IB -IIIA küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisinde nükse dek veya maksimum 3 yıl süreyle, • Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu ve/veya ekson 21 mutasyon pozitifliği tespit edilmiş olan lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde ve • Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) T790M mutasyon pozitifliği tespit edilmiş olan, EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisinde veya sonrasında progrese olmuş lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. TAGRISSO kullanan hastalarda progresyon gelişmesi halinde diğer EGFR-TKI’lar kullanılamaz. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TAGRISSO tedavisi, antikanser tedavilerinin kullanımında deneyiml Izlasiet visu dokumentu