TAGRİSSO 80 MG FİLM KAPLI TABLET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

osimertinib mesilat

Tilgængelig fra:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

L01EB04

INN (International Name):

osimertinib mesylate

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

osimertinib

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
TAGRISSO 80 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 80 mg osimertinibe eşdeğer 95,4 mg
osimertinib
mesilat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mannitol,
mikrokristalin
selüloz,
düşük
substitüsyonlu
hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol,
titanyum dioksit (E
171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir
oksit (E172), siyah
demir oksit (E172),saf su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TAGRISSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TAGRISSO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TAGRISSO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TAGRISSO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAGRISSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAGRISSO 80 mg, bir tarafında “AZ” ve “80” ile işaretli ve
diğer tarafı düz olan, bej, film
kaplı, oval ve bikonveks tabletlerdir.
TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28
film-kaplı tablet içeren karton
ambalajda sunulmaktadır.

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAGRISSO 80 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 80 mg osimertinibe eşdeğer 95,4 mg
osimertinib mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “AZ” ve “80” baskısı bulunan, diğer yüzü
düz, bej, 7.25 x 14.5 mm, oval,
bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAGRISSO monoterapi olarak:
•
Tam tümör rezeksiyonu ardından ve adjuvan kemoterapi kullanılması
halinde adjuvan
kemoterapisinin tamamlanmasının ardından tümörlerinde epidermal
büyüme faktörü
reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu veya ekson 21 L858R mutasyon
pozitifliği
tespit edilmiş olan Evre IB -IIIA küçük hücreli dışı akciğer
kanseri (KHDAK) olan
yetişkin hastaların adjuvan tedavisinde nükse dek veya maksimum 3
yıl süreyle,
•
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 19 delesyonu
ve/veya ekson 21
mutasyon pozitifliği tespit edilmiş olan lokal ileri evre veya
metastatik küçük hücreli
dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci
basamak tedavisinde ve
•
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) T790M mutasyon
pozitifliği tespit
edilmiş olan, EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisinde veya
sonrasında
progrese olmuş lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı
akciğer kanseri
(KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
TAGRISSO kullanan hastalarda progresyon gelişmesi halinde diğer
EGFR-TKI’lar kullanılamaz.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TAGRISSO tedavisi, antikanser tedavilerinin kullanımında deneyiml