TAFLOTAN 15MCG/ML Oční kapky, roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17005 TAFLUPROST

Pieejams no:

Santen OY, Tampere Array

ATĶ kods:

S01EE05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17005 TAFLUPROST

Deva:

15MCG/ML

Zāļu forma:

Oční kapky, roztok

Ievadīšanas:

Oční podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

TAFLUPROST

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0264819 Velikost balení: 1X7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226805 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226806 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264818 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2018-08-22

Lietošanas instrukcija

1/7
Sp. zn. sukls104418/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO PACIENTA
TAFLOTAN
15 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
tafluprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
Ú
DAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Taflotan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taflotan používat
3.
Jak se Taflotan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Taflotan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TAFLOTAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
O JAKÝ DRUH LÉČIVÉHO PŘÍPRAV
KU
SE JEDNÁ A JAK PŮSOBÍ?
Přípravek Taflotan obsahuje tafluprost, který patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných analoga
prostaglandinu. Taflotan snižuje nitrooční tlak. Používá se,
když je tlak v oku příliš vysoký.
K
ČEMU SE VÁŠ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEKPOUŽÍVÁ?
Taflotan se používá k léčení typu zeleného zákalu (glaukomu),
který se nazývá glaukom s otevřeným
úhlem, a onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u
dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se
zvýšením nitroočního tlaku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit
zrak.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
TAFLOTAN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
TAFLOTAN:
•
jestliže jste alergický(á) na taflupro

Produkta apraksts

1/8
Sp. zn. sukls104418/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Taflotan 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku, obsahuje tafluprostum 15 mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje tafluprostum přibližně 0,45 mikrogramu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml přípravku obsahuje
1,2 mg fosfátů a jedna kapka
obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic s pH
mezi 5,5 a 6,7 a osmolalitou 260-310
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s
otevřeným úhlem a oční hypertenzí.
Jako monoterapie u pacientů:
o
kteří by měli prospěch z očních kapek bez konzervační látky,
o
kteří nedostatečně reagují na terapii první volby,
o
u nichž je terapie první volby kontraindikována nebo ji
nesnášejí.
Jako adjuvantní terapie k beta-blokátorům.
Taflotan je indikován u dospělých ve věku ≥ 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Taflotan do
spojivkového vaku postiženého oka (očí)
jednou denně večer.
Frekvence podávání nemá být vyšší než jednou denně, protože
častější aplikace může mít za následek
menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.
_Použití u starších pacientů_
_ _
U starších pacientů není zapotřebí žádné úpravy
dávkování.
_Ped_
_iatrická populace_
Bezpečnost a účinnost tafluprostu u dětí ve věku do 18 let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
2/8
_Použití při poruše funkce_
_ ledvin/jater _
Tafluprost nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin/jater,
a proto se má u těchto pacientů
používat s opatrností.
Způsob podání
Pacienti mají být informováni o správné manipulaci s lahvičkou.
Při první aplikaci m