Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17005 TAFLUPROST
Santen OY, Tampere Array
S01EE05
17005 TAFLUPROST
15MCG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TAFLUPROST
Kód SÚKL: 0264819 Velikost balení: 1X7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226805 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226806 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264818 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-08-22
1/7 Sp. zn. sukls104418/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TAFLOTAN 15 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK tafluprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Taflotan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taflotan používat 3. Jak se Taflotan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Taflotan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TAFLOTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ O JAKÝ DRUH LÉČIVÉHO PŘÍPRAV KU SE JEDNÁ A JAK PŮSOBÍ? Přípravek Taflotan obsahuje tafluprost, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analoga prostaglandinu. Taflotan snižuje nitrooční tlak. Používá se, když je tlak v oku příliš vysoký. K ČEMU SE VÁŠ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEKPOUŽÍVÁ? Taflotan se používá k léčení typu zeleného zákalu (glaukomu), který se nazývá glaukom s otevřeným úhlem, a onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se zvýšením nitroočního tlaku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAFLOTAN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE TAFLOTAN: • jestliže jste alergický(á) na taflupro Прочетете целия документ
1/8 Sp. zn. sukls104418/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Taflotan 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku, obsahuje tafluprostum 15 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje tafluprostum přibližně 0,45 mikrogramu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml přípravku obsahuje 1,2 mg fosfátů a jedna kapka obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic s pH mezi 5,5 a 6,7 a osmolalitou 260-310 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí. Jako monoterapie u pacientů: o kteří by měli prospěch z očních kapek bez konzervační látky, o kteří nedostatečně reagují na terapii první volby, o u nichž je terapie první volby kontraindikována nebo ji nesnášejí. Jako adjuvantní terapie k beta-blokátorům. Taflotan je indikován u dospělých ve věku ≥ 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Taflotan do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně večer. Frekvence podávání nemá být vyšší než jednou denně, protože častější aplikace může mít za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku. _Použití u starších pacientů_ _ _ U starších pacientů není zapotřebí žádné úpravy dávkování. _Ped_ _iatrická populace_ Bezpečnost a účinnost tafluprostu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 2/8 _Použití při poruše funkce_ _ ledvin/jater _ Tafluprost nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin/jater, a proto se má u těchto pacientů používat s opatrností. Způsob podání Pacienti mají být informováni o správné manipulaci s lahvičkou. Při první aplikaci m Прочетете целия документ