Taflotan 15 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tafluprost

Pieejams no:

Paranova Danmark A/S

ATĶ kods:

S01EE05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tafluprost

Deva:

15 mikrogram/ml

Zāļu forma:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2016-02-23

Lietošanas instrukcija

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sund­
hedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
– Lægen har ordineret Taflotan til Dem personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som De har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge
Taflotan
3. Sådan skal De bruge Taflotan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvilken type medicin er det, og hvordan
virker det?
Taflotan øjendråber indeholder tafluprost, som
hører til en medicingruppe, der kaldes
prostaglandinanaloger. Taflotan sænker trykket i
øjet. Det anvendes, når trykket i øjet er for højt.
Hvad er medicinen mod?
Taflotan anvendes til at behandle en type grøn
stær, der kaldes åbenvinklet glaukom samt en
tilstand, der kaldes okulær hypertension
(forhøjet tryk i øjnene), hos voksne. Begge disse
tilstande er forbundet med en stigning i trykket i
øjet og kan med tiden påvirke Deres synsevne.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE
BEGYNDER AT BRUGE TAFLOTAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Taflotan:
• hvis De er allergisk over for tafluprost eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Taflotan
(angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, før De bruger Taflotan.
Bemærk, at Taflotan kan have følgende
bivirkninger, og at nogle af dem kan være
permanente:

Produkta apraksts

31. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAFLOTAN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (PARANOVA
DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
25141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taflotan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 15 mikrogram tafluprost.
En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning,
indeholder 4,5 mikrogram
tafluprost.
En dråbe (ca. 30 µl) indeholder ca. 0,45 mikrogram tafluprost.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (øjendråber),
(Paranova Danmark A/S).
En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
Som monoterapi hos patienter:

som ville have gavn af øjendråber uden konserveringsmiddel

som ikke responderer tilstrækkeligt på første behandlingsvalg

som er intolerante eller kontraindicerede over for første
behandlingsvalg
Som supplerende behandling til betablokkere.
Taflotan er indiceret til brug hos voksne
≥ 18 år.
_57237_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er én dråbe Taflotan i konjunktivalsækken i
det eller de syge øjne en
gang dagligt om aftenen.
Dosis bør ikke overskride én dråbe daglig i det/de aktuelle
øje/øjne, da en hyppigere
administration kan mindske den sænkende virkning på det
intraokulære tryk.
Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af
begge øjne.
Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
_Anvendelse til ældre_
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
_Pædiatrisk population_
Tafluprost
s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion_
Tafluprost er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
nyre-/leverfunktion og skal
derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Administration
For at mindske risikoe