Tadex 10 mg tabletti

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamoxifen citrate

Pieejams no:

ORION CORPORATION

ATĶ kods:

L02BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamoxifen citrate

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletti

Vienības iepakojumā:

Ei kaupan: 100

Receptes veids:

Ei kaupan: 100

Ārstniecības joma:

tamoksifeeni

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

1984-05-16

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TADEX 10 JA 20 MG TABLETIT
tamoksifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tadex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadex-tabletteja
3.
Miten Tadex-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tadex-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TADEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tamoksifeeni on vaikutusmekanismiltaan ns. antiestrogeeni
(estrogeenien vaikutusta estävä tai
vähentävä aine).
Tadex-tabletteja käytetään rintasyövän hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TADEX-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA TADEX-TABLETTEJA
–
jos olet allerginen tamoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
–
jos olet raskaana tai imetät
–
jos käytät anastrotsolia, joka kuuluu aromataasin estäjiksi
kutsuttuihin lääkkeisiin ja jota
käytetään rintasyövän hoidossa vaihdevuosien jälkeen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadex-tabletteja.
–
Jos sinulla tai sukulaisillasi on ollut laskimoveritulppa.
Laskimotukoksen riski on tavallista
suurempi, jos käytät samaan aikaan solunsalpaajahoitoa (ks. Muut
lääkevalmisteet ja Tadex).
Jos Tadex-hoidon aikana havaitset veritulpan tai syvän
laskimotulehduksen mer

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tadex 10 mg tabletit
Tadex 20 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää tamoksifeenisitraattia vastaten 10 mg tai 20
mg tamoksifeenia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää
laktoosimonohydraattia 40,0 mg (10 mg tabl.)
tai 103,1 mg (20 mg tabl.).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
10 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, päällystämätön
tabletti tunnuksena toisella puolella 10,
Ø 6 mm.
20 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, päällystämätön
tabletti, tunnuksena toisella puolella 20,
Ø 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on yleensä 20 mg. Annos voidaan nostaa 40
milligrammaan vuorokaudessa, mutta
siitä ei ole osoitettu olevan lisähyötyä. 40 mg:n vuorokausiannos
voidaan ottaa joko kerta-annoksena
tai jaettuna kahteen osa-annokseen. Vuorokausiannos ei saa ylittää
40 mg.
Tamoksifeenihoito on yleensä pitkäkestoinen, ja hoitoa valvoo
onkologiaan erikoistunut lääkäri.
Hoitovaste saavutetaan yleensä vasta 2–3 kuukautta kestäneen
lääkityksen jälkeen. Hoitoa jatketaan
niin kauan kuin suotuisa vaste on todettavissa.
Rintasyövän adjuvanttihoidon
suositeltava enimmäisaika tamoksifeenilla on 5 vuotta.
Tamoksifeenihoidon optimaalista kestoa ei ole osoitettu.
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäät rintasyöpäpotilaat ovat käyttäneet samanlaisia
tamoksifeeniannoksia ja joillekin
näistä
potilaista sitä on käytetty ainoana hoitona.
_Pediatriset potilaat _
Tamoksifeenin käyttöä lapsilla ei suositella, koska tamoksifeenin
turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu
lapsilla.
Antotapa
Suun kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1
mainituille apuaineille
•
Raskaus ja imetys
•
Samanaikainen anastrotsolilääkitys (ks. kohta 4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tamoksifeeni voi lisätä riskiä tromboembolisiin
t