Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mannafíbrógen manna, trombín manna
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostasis, skurðaðgerð
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Leyfilegt
2004-06-08
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FYRIR NOTANDA LYFSINS TACHOSIL VEFJALÍMSNETJA mannafíbrínógen/mannatrombín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR . - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TachoSil 3. Hvernig nota á TachoSil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TachoSil 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TACHOSIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hvernig virkar TachoSil? Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín. GULA hlið TachoSil er því VIRKA HLIÐIN . Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð, sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net. Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð vefsins, blóðið storknar (staðbundin blæðingarstöðvun) og vefurinn lokast. TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega. Við hverju er TachoSil notað? TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að loka yfirborði vefja í innri líffærum hjá fullorðnum og börnum frá 1 mánaðar aldri. TachoSil er einnig ætlað fyrir taugaskurðaðgerðir hjá fullorðnum til að hjálpa til við lokun heilabasts og til að koma í veg fyrir leka á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TACHOSIL EKKI MÁ NOTA TACHOSIL - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARR Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TachoSil vefjalímsnetja 2. INNIHALDSLÝSING Hver cm 2 TachoSil inniheldur: Mannafíbrínógen 5,5 mg Mannatrombín 2,0 a.e. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalímsnetja TachoSil er beinhvít vefjalímsnetja. Virka hlið netjunnar, sem er húðuð með fíbrínógeni og trombíni, er auðkennd með gulum lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TachoSil er ætlað fyrir fullorðna og börn frá 1 mánaðar aldri sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja og styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt. TachoSil er ætlað fyrir fullorðna til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins reyndir skurðlæknar mega nota TachoSil. Skammtar Magn TachoSil sem nota skal á ávallt að miðast við klínískar þarfir sjúklingsins. Magn TachoSil sem nota skal fer eftir stærð sársvæðisins. Skurðlæknirinn sem framkvæmir aðgerðina verður að nota TachoSil miðað við þörf í hverju einstöku tilviki. Í klínískum rannsóknum hafa einstaklingsskammtar yfirleitt verið á bilinu 1-3 einingar (9,5 cm x 4,8 cm); tilkynnt hefur verið um notkun allt að 10 eininga. Fyrir minniháttar sár, t.d. í litlum skurðaðgerðum, er mælt með minni netjunum (4,8 cm x 4,8 cm eða 3,0 cm x 2,5 cm) eða forvöfðu netjunni (vafin úr 4,8 cm x 4,8 cm netju). Lyfjagjöf _ _ Aðeins til notkunar yfir vefjaskemmd. Notið ekki í æð. Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6. 3 4.3 FRÁBENDINGAR TachoSil má ekki gefa í æð. Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Rekjanleiki Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins s Izlasiet visu dokumentu