TachoSil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannafíbrógen manna, trombín manna

Saatavilla:

Corza Medical GmbH

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostasis, skurðaðgerð

Käyttöaiheet:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-08

Pakkausseloste

17
B.
FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FYRIR NOTANDA
LYFSINS
TACHOSIL VEFJALÍMSNETJA
mannafíbrínógen/mannatrombín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TachoSil
3.
Hvernig nota á TachoSil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TachoSil
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TACHOSIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hvernig virkar TachoSil?
Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.
GULA
hlið TachoSil er því
VIRKA
HLIÐIN
. Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð,
sogæðavökva eða saltvatnslausn)
eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net.
Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð
vefsins, blóðið storknar (staðbundin blæðingarstöðvun) og
vefurinn lokast. TachoSil leysist upp í
líkamanum og hverfur fullkomlega.
Við hverju er TachoSil notað?
TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar
blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að
loka yfirborði vefja í innri líffærum hjá fullorðnum og börnum
frá 1 mánaðar aldri.
TachoSil er einnig ætlað fyrir taugaskurðaðgerðir hjá
fullorðnum til að hjálpa til við lokun heilabasts
og til að koma í veg fyrir leka á heila- og mænuvökva eftir
skurðaðgerð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TACHOSIL
EKKI MÁ NOTA TACHOSIL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum,
trombíni úr mönnum eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARR

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TachoSil vefjalímsnetja
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver cm
2
TachoSil inniheldur:
Mannafíbrínógen 5,5 mg
Mannatrombín
2,0 a.e.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalímsnetja
TachoSil er beinhvít vefjalímsnetja. Virka hlið netjunnar, sem er
húðuð með fíbrínógeni og trombíni,
er auðkennd með gulum lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TachoSil er ætlað fyrir fullorðna og börn frá 1 mánaðar aldri
sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir
til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja og styðja
við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar
sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt.
TachoSil er ætlað fyrir fullorðna til að hjálpa til við lokun
heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá
heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins reyndir skurðlæknar mega nota TachoSil.
Skammtar
Magn TachoSil sem nota skal á ávallt að miðast við klínískar
þarfir sjúklingsins. Magn TachoSil sem
nota skal fer eftir stærð sársvæðisins.
Skurðlæknirinn sem framkvæmir aðgerðina verður að nota TachoSil
miðað við þörf í hverju einstöku
tilviki. Í klínískum rannsóknum hafa einstaklingsskammtar
yfirleitt verið á bilinu 1-3 einingar (9,5 cm
x 4,8 cm); tilkynnt hefur verið um notkun allt að 10 eininga. Fyrir
minniháttar sár, t.d. í litlum
skurðaðgerðum, er mælt með minni netjunum (4,8 cm x 4,8 cm eða
3,0 cm x 2,5 cm) eða forvöfðu
netjunni (vafin úr 4,8 cm x 4,8 cm netju).
Lyfjagjöf
_ _
Aðeins til notkunar yfir vefjaskemmd. Notið ekki í æð.
Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
TachoSil má ekki gefa í æð.
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem
talin eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Rekjanleiki
Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og
lotunúmer lyfsins s