Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
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Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Autorisiert
2018-10-31
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMTABLETTEN SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMTABLETTEN Tezacaftor/Ivacaftor LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten? 3. Wie ist Symkevi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Symkevi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYMKEVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SYMKEVI ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE, Tezacaftor und Ivacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann. Symkevi wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR ( _Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance _ _Regulator) _ bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im _CFTR-_ Gen aufweisen) geschädigt ist. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht. Symkevi wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen. Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor. Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten Weiße kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V50‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor-Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die _F508del-_ Mutation sind oder heterozygot für die _F508del-_ Mutation und eine der folgenden Mutationen im _CFTR_ -Gen ( _Cystic _ _Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_ ) aufweisen: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _ _D579G, 711+3A_ → _G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_ → _A, 3272-26A_ → _G _ und _ _ _3849+10kbC_ → _T_ . 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Symkevi darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden. 3 Dosierung Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren muss die Dosierung gemäß den Angaben in Tabelle 1 erfolgen. _ _ TABELLE 1: DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR PATIENTEN AB 6 JAHREN ALTER/KÖRPERGEWICHT MORGENS (1 TABLETTE) ABENDS (1 TABLETTE) 6 bis Izlasiet visu dokumentu