Symkevi

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tezacaftor, ivacaftor

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC code:

R07AX31

INN (International Name):

tezacaftor, ivacaftor

Therapeutic group:

Andere Produkte für die Atemwege

Therapeutic area:

Mukoviszidose

Therapeutic indications:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2018-10-31

Patient Information leaflet

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMTABLETTEN
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMTABLETTEN
Tezacaftor/Ivacaftor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
3.
Wie ist Symkevi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Symkevi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYMKEVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SYMKEVI ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE,
Tezacaftor und Ivacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei
manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der
Lungenzellen. CF ist eine erbliche
Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des
Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen
Schleim führen kann.
Symkevi wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (
_Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance _
_Regulator) _
bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im
_CFTR-_
Gen aufweisen)
geschädigt ist. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins,
während Tezacaftor die Menge des
Proteins an der Zelloberfläche erhöht. Symkevi wird normalerweise
zusammen mit Ivacaftor, einem
anderen Arzneimittel, eingenommen.
Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von
CF-Patienten

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten
Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten
Weiße kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung
„V50‟ und auf der anderen Seite
ohne Prägung (Größe 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung
„V100‟ und auf der anderen Seite
ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit
Ivacaftor-Tabletten zur Behandlung der
zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für
die
_F508del-_
Mutation sind oder
heterozygot für die
_F508del-_
Mutation und eine der folgenden Mutationen im
_CFTR_
-Gen (
_Cystic _
_Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_
) aufweisen:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _
_D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
und
_ _
_3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Symkevi darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der
zystischen Fibrose verordnet
werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das
Vorliegen einer der oben
aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten
Genotypisierungsmethode bestätigt
werden.
3
Dosierung
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren muss die
Dosierung gemäß den Angaben in
Tabelle 1 erfolgen.
_ _
TABELLE 1: DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR PATIENTEN AB 6 JAHREN
ALTER/KÖRPERGEWICHT
MORGENS
(1 TABLETTE)
ABENDS
(1 TABLETTE)
6 bis