Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SUGAMADEX SÓDICO
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
SUGAMADEX SÓDICO
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML - 1514300640010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML - 1514300640029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1514300640037 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1514300640045 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão
Válido
2022-02-21
- 1 - SUVERSADEX ® sugamadex sódico DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG/ ML BULA PACIENTE - 2 - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SUVERSADEX ® SUGAMADEX SÓDICO Solução Injetável 100 mg/ mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Solução injetável de 100 mg/ mL em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO SUVERSADEX ® 100 MG/ ML Cada frasco-ampola de 2 mL contém 217,6 mg de sugamadex sódico equivalente a 200 mg sugamadex. Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis e nitrogênio. O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg. Cada mL contém 9,4 mg de sódio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O SUVERSADEX ® (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O SUVERSADEX ® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva. Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente. O SUVERSADEX ® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao b Izlasiet visu dokumentu
- 1 - SUVERSADEX ® sugamadex sódico DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG/ ML BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE - 2 - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SUVERSADEX ® SUGAMADEX SÓDICO Solução Injetável 100 mg/ mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Solução injetável de 100 mg/ mL em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO SUVERSADEX ® 100 mg/ mL Cada frasco-ampola de 2 mL contém 217,6 mg de sugamadex sódico equivalente a 200 mg sugamadex. Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis e nitrogênio O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg. Cada mL contém 9,7 mg de sódio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SUVERSADEX ® (sugamadex sódico) é indicado para proporcionar a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio em pacientes acima de 2 anos de idade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O sugamadex pode ser administrado em vários momentos após a administração de brometo de rocurônio ou vecurônio. REVERSÃO DE ROTINA – BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo randômico para grupos de tratamento com rocurônio ou vecurônio. Após a última dose de rocurônio ou vecurônio, em 1-2 PTCs (contagens pós-tetânicas), foram administrados em ordem randômica 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a partir do início da administração de sugamadex ou neostigmina para recuperação da razão T 4 /T 1 de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1): TABELA 1. TEMPO (EM MINUTOS) A PARTIR DA ADMINISTRAÇÃO DE SUGAMADEX OU NEOSTIGMINA EM BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO (1-2 PTCS), APÓS ROCURÔNIO OU VECURÔNIO, PARA RECUPERAR A RAZÃO T 4 /T 1 DE 0,9. Agente bloqueador neuromuscular Esquema de tratamento Sugamadex (4 mg/kg Izlasiet visu dokumentu