SUVERSADEX

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

SUGAMADEX SÓDICO

Disponible depuis:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Code ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Dénomination commune internationale):

SUGAMADEX SÓDICO

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Descriptif du produit:

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML - 1514300640010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML - 1514300640029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1514300640037 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1514300640045 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2022-02-21

Notice patient

- 1 -
SUVERSADEX
®
sugamadex sódico
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG/ ML
BULA PACIENTE
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SUVERSADEX
®
SUGAMADEX SÓDICO
Solução Injetável
100 mg/ mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 100 mg/ mL em embalagem com 10 frascos-ampola
contendo 2 mL (200 mg) de
solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
SUVERSADEX
®
100 MG/ ML
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 217,6 mg de sugamadex sódico
equivalente a 200 mg sugamadex.
Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste do
pH), água para injetáveis
e nitrogênio.
O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e
500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,4 mg de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SUVERSADEX
®
(sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus
músculos dos
efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o
relaxante muscular utilizado for o
brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O SUVERSADEX
®
é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio
Neuromuscular de Ligação Seletiva.
Quando
você
é
submetido
a
determinados
tipos
de
cirurgia,
os
seus
músculos
precisam
estar
completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o
cirurgião. Os medicamentos usados para
essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles
estão o brometo de rocurônio e o
brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também
proporcionam o relaxamento dos
músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar
(ventilação artificial) durante e depois da
cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.
O SUVERSADEX
®
é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em
anestesias.
O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex
combina-se ao b

Résumé des caractéristiques du produit

- 1 -
SUVERSADEX
®
sugamadex sódico
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG/ ML
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SUVERSADEX
® SUGAMADEX SÓDICO
Solução Injetável
100 mg/ mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 100 mg/ mL em embalagem com 10 frascos-ampola
contendo 2 mL (200 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
SUVERSADEX
®
100
mg/ mL
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 217,6 mg de sugamadex sódico
equivalente a 200 mg sugamadex.
Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste do
pH), água para injetáveis e nitrogênio
O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e
500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SUVERSADEX
®
(sugamadex sódico) é indicado para proporcionar a reversão do
bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio
ou vecurônio
em pacientes acima de 2 anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O sugamadex pode ser administrado em vários momentos após a
administração de brometo de rocurônio ou vecurônio.
REVERSÃO DE ROTINA – BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO
Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo
randômico para grupos de tratamento com rocurônio ou
vecurônio. Após a última dose de rocurônio ou vecurônio, em 1-2
PTCs (contagens pós-tetânicas), foram administrados em ordem
randômica 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a
partir do início da administração de sugamadex ou
neostigmina para recuperação da razão T
4
/T
1
de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1):
TABELA 1. TEMPO (EM MINUTOS) A PARTIR DA ADMINISTRAÇÃO DE SUGAMADEX
OU NEOSTIGMINA EM BLOQUEIO NEUROMUSCULAR
PROFUNDO (1-2 PTCS), APÓS ROCURÔNIO OU VECURÔNIO, PARA RECUPERAR A
RAZÃO T
4
/T
1 DE 0,9.
Agente bloqueador neuromuscular
Esquema de tratamento
Sugamadex
(4 mg/kg