Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Modifioitu elävä sian hengitys- ja lisääntymisterveyden oireyhtymä
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
siat
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Aktiivinen immunisointi kliinisesti terveiden sikojen 1 päivän iässä sikojen hengitystie-ja lisääntymis-oireyhtymä (PRRS) virus saastunut ympäristö, vähentää viremiaa ja nenän irtoaminen aiheuttama infektio Euroopan kantoja PRRS-virus (genotyyppi 1). Sianlihan hävittäminen: Lisäksi 1 päivän ikäisten porsaiden seronegatiivisten rokotusten osoitettiin vähentävän merkittävästi keuhkojen vaurioita 26 viikkoa rokotuksen jälkeen annetusta haastavasta vaikutuksesta. Rokotus seronegatiivinen 2-viikon vanha porsaiden oli osoitettu merkittävästi vähentää keuhkojen vaurioita ja suun irtoaminen vastaan haaste annetaan 28 päivää ja 16 viikkoa rokotuksen jälkeen. Ensikot ja emakot: lisäksi, pre-raskaus rokotus kliinisesti terve ensikot ja emakot, joko seropositiivisia tai negatiivisilla, on osoitettu vähentää kulkeutuvan infektio aiheuttama PRRS-virus, aikana kolmannen raskauskolmanneksen, ja vähentää liitetään kielteisiä vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (vähentää esiintyminen kuolleena, nasu viremiaa syntymän ja vieroituksen, keuhkojen vaurioita ja viruskuormaa keuhkoissa porsaiden vieroituksen).
Revision: 4
valtuutettu
2017-08-24
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE SUVAXYN PRRS MLV KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: VAIKUTTAVA AINE: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 ** * PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttava virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious dose 50%) Liuotin: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s. 1 annos Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisaatio sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta vastaan sillä kontaminoidussa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1) PRRS-viruskantojen aiheuttamaa viremiaa ja sierainliman eritystä. Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta. Lihasiat: Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus. Seronegatiivisten 2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita ja limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus. 20 Ensikot ja emakot: Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistu Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: VAIKUTTAVA AINE: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 ** * PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttava virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious dose 50%) Liuotin: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s. 1 annos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika (lihasiat, ensikot ja emakot) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisaatio sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta vastaan sillä kontaminoidussa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1) PRRS-viruskantojen aiheuttamaa viremiaa ja sierainliman eritystä. Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta. Lihasiat: Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus. Seronegatiivisten 2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita ja limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus. 3 Ensikot ja emakot: Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistuneiden (eli joko PRRS-virusta vastaan aiemmin rokotettujen tai PRRS-virukselle kenttäinfektion kautta altistuneiden) tai PRRS-virukse Izlasiet visu dokumentu