Suvaxyn PRRS MLV

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Modifioitu elävä sian hengitys- ja lisääntymisterveyden oireyhtymä

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Terapeutiline rühm:

siat

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Näidustused:

Aktiivinen immunisointi kliinisesti terveiden sikojen 1 päivän iässä sikojen hengitystie-ja lisääntymis-oireyhtymä (PRRS) virus saastunut ympäristö, vähentää viremiaa ja nenän irtoaminen aiheuttama infektio Euroopan kantoja PRRS-virus (genotyyppi 1). Sianlihan hävittäminen: Lisäksi 1 päivän ikäisten porsaiden seronegatiivisten rokotusten osoitettiin vähentävän merkittävästi keuhkojen vaurioita 26 viikkoa rokotuksen jälkeen annetusta haastavasta vaikutuksesta. Rokotus seronegatiivinen 2-viikon vanha porsaiden oli osoitettu merkittävästi vähentää keuhkojen vaurioita ja suun irtoaminen vastaan haaste annetaan 28 päivää ja 16 viikkoa rokotuksen jälkeen. Ensikot ja emakot: lisäksi, pre-raskaus rokotus kliinisesti terve ensikot ja emakot, joko seropositiivisia tai negatiivisilla, on osoitettu vähentää kulkeutuvan infektio aiheuttama PRRS-virus, aikana kolmannen raskauskolmanneksen, ja vähentää liitetään kielteisiä vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (vähentää esiintyminen kuolleena, nasu viremiaa syntymän ja vieroituksen, keuhkojen vaurioita ja viruskuormaa keuhkoissa porsaiden vieroituksen).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-08-24

Infovoldik

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN PRRS MLV KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO
SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
VAIKUTTAVA AINE:
Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
* PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää
aiheuttava virus (Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious
dose 50%)
Liuotin:
Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s. 1 annos
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen
aktiivinen immunisaatio sikojen
lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta
vastaan sillä kontaminoidussa
ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1)
PRRS-viruskantojen aiheuttamaa
viremiaa ja sierainliman eritystä.
Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta.
Lihasiat:
Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden
rokottamisen osoitettiin merkitsevästi
vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta
tehtiin altistus. Seronegatiivisten
2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi
vähentävän keuhkoleesioita ja
limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua
rokottamisesta tehtiin altistus.
20
Ensikot ja emakot:
Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistu

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
VAIKUTTAVA AINE:
Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
* PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää
aiheuttava virus (Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious
dose 50%)
Liuotin:
Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s. 1 annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (lihasiat, ensikot ja emakot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen
aktiivinen immunisaatio sikojen
lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta
vastaan sillä kontaminoidussa
ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1)
PRRS-viruskantojen aiheuttamaa
viremiaa ja sierainliman eritystä.
Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta.
Lihasiat:
Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden
rokottamisen osoitettiin merkitsevästi
vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta
tehtiin altistus. Seronegatiivisten
2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi
vähentävän keuhkoleesioita ja
limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua
rokottamisesta tehtiin altistus.
3
Ensikot ja emakot:
Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistuneiden (eli joko
PRRS-virusta vastaan aiemmin
rokotettujen tai PRRS-virukselle kenttäinfektion kautta
altistuneiden) tai PRRS-virukse