SUVAXYN M Hyo Parasuis - MRP - prenos

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATĶ kods:

QI09AB17

Lietošanas instrukcija

Stran 1 od 4
NAVODILO ZA UPORABO
Suvaxyn M.hyo – Parasuis suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-La-Neuve,
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Zoetis Manufacturing&Research Spain, S.L.,
C/Camprodón s/n – ‘La Riba’,
17813 - Vall de Bianya, Girona,
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Inaktivirano raztopljeno cepivo, ki vsebuje _M. hyopneumoniae_, sev
P-5722-3, RP*
1 – 1,9 in
_H. parasuis_ serotip 4, sev 2170B, RP*
1 – 8,1 in serotip 5, sev IA84-29755, RP*
1 – 3,4 v 2 ml
odmerku. Vsebuje tudi Karbopol 941 kot dodatek, tiomersal kot
konzervans in amarant kot barvilo.
* Relativna učinkovitost pri in vitro metodi ELISA v primerjavi z
referenčnim cepivom.
Polprozorna, homogena, svetlo rdeča suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje poškodb pljuč, ki jih
povzroči _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, ter za zmanjšanje poškodb in kliničnih znakov, ki
jih povzroči_ Haemophilus parasuis_
serotipa 4 in 5.
Imunost proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ nastopi en teden po drugem
cepljenju.
Imunost proti _Haemophilus parasuis_ serotip 4 in 5 nastopi 3,5 tedne
po drugem cepljenju.
Študije trajanja imunosti so pokazale, da cepivo ščiti pred
_Mycoplasma hyopneumoniae_ in
_Haemophilus parasuis_ serotipoma 4 in 5 še 6 mesecev po drugem
cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Stran 2 od 4
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri cepljenih živalih se zelo pogosto lahko pojavi blaga reakcija na
mestu injiciranja (do 3,7 cm v
premeru), ki izgine v 15 dneh. V redkih primerih se lahko pojavi
reakcija, večja od 9 cm v premeru ali
reakcija, ki traja več kot 15 dni.
Cepljene živali imajo

Produkta apraksts

Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNE UČINKOVINE
V 2 ML ODMERKU
Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae_, sev P-5722-3
RP
*
1 – 1,9
Inaktiviran _Haemophilus parasuis_ serotip 4, sev 2170B
RP
*
1 – 8,1
Inaktiviran _Haemophilus parasuis_ serotip 5, sev IA84-29755
RP
*
1 – 3,4
* Relativna učinkovitost pri in vitro metodi ELISA v primerjavi z
referenčnim cepivom
DODATEK:
Karbopol 941
4,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Polprozorna, homogena, svetlo rdeča suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (pitanci).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje poškodb pljuč, ki jih
povzroči _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, ter za zmanjšanje poškodb in kliničnih znakov, ki
jih povzroči_ Haemophilus _
_parasuis_ serotipa 4 in 5.
Imunost proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ nastopi en teden po drugem
cepljenju.
Imunost proti _Haemophilus parasuis_ serotip 4 in 5 nastopi 3,5 tedne
po drugem cepljenju.
Študije trajanja imunosti so pokazale, da cepivo ščiti pred
_Mycoplasma hyopneumoniae_ in
_Haemophilus parasuis_ serotipoma 4 in 5 še 6 mesecev po drugem
cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Stran 2 od 5
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinkovitost cepiva proti _H. parasuis_ je lahko zmanjšana zaradi
interference z maternalnimi
protitelesi (MDA).
Študije na terenu so pokazale, da se titri maternalnih protiteles
proti _H. parasuis_ v večini
primerov signifikantno znižajo pri 3 tednih starosti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepite lahko samo zdrave živali.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
V primeru nenamernega samo-inji