Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QI09AB17
Stran 1 od 4 NAVODILO ZA UPORABO Suvaxyn M.hyo – Parasuis suspenzija za injiciranje za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgija Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing&Research Spain, S.L., C/Camprodón s/n – ‘La Riba’, 17813 - Vall de Bianya, Girona, Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn M.hyo – Parasuis suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Inaktivirano raztopljeno cepivo, ki vsebuje _M. hyopneumoniae_, sev P-5722-3, RP* 1 – 1,9 in _H. parasuis_ serotip 4, sev 2170B, RP* 1 – 8,1 in serotip 5, sev IA84-29755, RP* 1 – 3,4 v 2 ml odmerku. Vsebuje tudi Karbopol 941 kot dodatek, tiomersal kot konzervans in amarant kot barvilo. * Relativna učinkovitost pri in vitro metodi ELISA v primerjavi z referenčnim cepivom. Polprozorna, homogena, svetlo rdeča suspenzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje poškodb pljuč, ki jih povzroči _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_, ter za zmanjšanje poškodb in kliničnih znakov, ki jih povzroči_ Haemophilus parasuis_ serotipa 4 in 5. Imunost proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ nastopi en teden po drugem cepljenju. Imunost proti _Haemophilus parasuis_ serotip 4 in 5 nastopi 3,5 tedne po drugem cepljenju. Študije trajanja imunosti so pokazale, da cepivo ščiti pred _Mycoplasma hyopneumoniae_ in _Haemophilus parasuis_ serotipoma 4 in 5 še 6 mesecev po drugem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. Stran 2 od 4 6. NEŽELENI UČINKI Pri cepljenih živalih se zelo pogosto lahko pojavi blaga reakcija na mestu injiciranja (do 3,7 cm v premeru), ki izgine v 15 dneh. V redkih primerih se lahko pojavi reakcija, večja od 9 cm v premeru ali reakcija, ki traja več kot 15 dni. Cepljene živali imajo Lire le document complet
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn M.hyo – Parasuis suspenzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNE UČINKOVINE V 2 ML ODMERKU Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae_, sev P-5722-3 RP * 1 – 1,9 Inaktiviran _Haemophilus parasuis_ serotip 4, sev 2170B RP * 1 – 8,1 Inaktiviran _Haemophilus parasuis_ serotip 5, sev IA84-29755 RP * 1 – 3,4 * Relativna učinkovitost pri in vitro metodi ELISA v primerjavi z referenčnim cepivom DODATEK: Karbopol 941 4,0 mg POMOŽNE SNOVI: Tiomersal 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Polprozorna, homogena, svetlo rdeča suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pitanci). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje poškodb pljuč, ki jih povzroči _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_, ter za zmanjšanje poškodb in kliničnih znakov, ki jih povzroči_ Haemophilus _ _parasuis_ serotipa 4 in 5. Imunost proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ nastopi en teden po drugem cepljenju. Imunost proti _Haemophilus parasuis_ serotip 4 in 5 nastopi 3,5 tedne po drugem cepljenju. Študije trajanja imunosti so pokazale, da cepivo ščiti pred _Mycoplasma hyopneumoniae_ in _Haemophilus parasuis_ serotipoma 4 in 5 še 6 mesecev po drugem cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. Stran 2 od 5 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Učinkovitost cepiva proti _H. parasuis_ je lahko zmanjšana zaradi interference z maternalnimi protitelesi (MDA). Študije na terenu so pokazale, da se titri maternalnih protiteles proti _H. parasuis_ v večini primerov signifikantno znižajo pri 3 tednih starosti. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Cepite lahko samo zdrave živali. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO V primeru nenamernega samo-inji Lire le document complet