Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vakcīnas
Gripas, cilvēka
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizēts
2020-11-16
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA – INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUPEMTEK ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Kvadrivalenta gripas vakcīna (rekombinanta, sagatavota šūnu kultūrā) _Vaccinum influenzae quadrivalentum (recombinantum, ex cellulis)_ ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Supemtek un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Supemtek ievadīšanas 3. Kā Supemtek ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Supemtek 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUPEMTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Supemtek ir vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem. Šī vakcīna palīdzēs Jūs pasargāt no gripas. Pateicoties Supemtek ražošanai izmantotai tehnoloģijai, tās sastāvā nav olu. KĀ SUPEMTEK DARBOJAS Kad indivīdam ievada Supemtek, organisma dabiskie aizsargspēki (imūnā sistēma) veido aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Tāpat kā visas vakcīnas, Supemtek var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visām vakcinētajām personām. KAD JĀIEVADA GRIPAS VAKCĪNA Gripa var izplatīties ļoti strauji. • To izraisa dažādu tipu gripas vīrusi, kas var Izlasiet visu dokumentu
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1 . ZĀĻU NOSAUKUMS Supemtek šķīdums injekcijām pilnšļircē Kvadrivalenta gripas vakcīna (rekombinanta, sagatavota šūnu kultūrā) _Vaccinum influenzae quadrivalentum (recombinantum, ex cellulis)_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas devas (0,5 ml) sastāvs: Gripas vīrusa hemaglutinīna (HA) proteīni no šādiem celmiem*: A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogrami HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogrami HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogrami HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogrami HA * iegūti ar rekombinantas DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu pastāvīgā kukaiņu šūnu līnijā, kas iegūta no _Spodoptera frugiperda_ Sf9 šūnām. Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (ziemeļu puslodei) un ES ieteikumiem XXXX./XXXX. gada sezonai. Supemtek var saturēt oktilfenola etoksilāta zīmes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija). Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Supemtek ir paredzēts aktīvai imunizācijai, lai nodrošinātu gripas profilaksi pieaugušajiem. Supemtek jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. 3 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Viena 0,5 ml deva. _Pediatriskā populācija _ Supemtek drošums un efektivitāte, lietojot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta. Lietošanas veids Tikai intramuskulārai injicēšanai. Vēlamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis Izlasiet visu dokumentu