Supemtek

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Meðferðarhópur:

Vakcīnas

Lækningarsvæði:

Gripas, cilvēka

Ábendingar:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2020-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA – INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUPEMTEK
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Kvadrivalenta gripas vakcīna (rekombinanta, sagatavota šūnu
kultūrā)
_Vaccinum influenzae quadrivalentum (recombinantum, ex cellulis)_
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Supemtek un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Supemtek ievadīšanas
3.
Kā Supemtek ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Supemtek
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUPEMTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Supemtek ir vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem. Šī
vakcīna palīdzēs Jūs pasargāt
no gripas. Pateicoties Supemtek ražošanai izmantotai tehnoloģijai,
tās sastāvā nav olu.
KĀ SUPEMTEK DARBOJAS
Kad indivīdam ievada Supemtek, organisma dabiskie aizsargspēki
(imūnā sistēma) veido
aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām
nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā visas vakcīnas, Supemtek var nenodrošināt pilnīgu
aizsardzību visām vakcinētajām
personām.
KAD JĀIEVADA GRIPAS VAKCĪNA
Gripa var izplatīties ļoti strauji.
•
To izraisa dažādu tipu gripas vīrusi, kas var

Vara einkenni

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1
.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Supemtek šķīdums injekcijām pilnšļircē
Kvadrivalenta gripas vakcīna (rekombinanta, sagatavota šūnu
kultūrā)
_Vaccinum influenzae quadrivalentum (recombinantum, ex cellulis)_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs:
Gripas vīrusa hemaglutinīna (HA) proteīni no šādiem celmiem*:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogrami HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogrami HA
B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogrami
HA
B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogrami
HA
*
iegūti ar rekombinantas DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa
ekspresijas sistēmu
pastāvīgā kukaiņu šūnu līnijā, kas iegūta no
_Spodoptera frugiperda_
Sf9 šūnām.
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
ieteikumiem (ziemeļu puslodei) un ES
ieteikumiem XXXX./XXXX. gada sezonai.
Supemtek var saturēt oktilfenola etoksilāta zīmes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Supemtek ir paredzēts aktīvai imunizācijai, lai nodrošinātu
gripas profilaksi pieaugušajiem.
Supemtek jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
3
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Viena 0,5 ml deva.
_Pediatriskā populācija _
Supemtek drošums un efektivitāte, lietojot indivīdiem līdz 18 gadu
vecumam, līdz šim nav
pierādīta.
Lietošanas veids
Tikai intramuskulārai injicēšanai. Vēlamā injekcijas vieta ir
deltveida muskulis