SUNDIT 25 mg kemény kapszula

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

szunitinibbel

Pieejams no:

Mensana Pharma Ltd.

ATĶ kods:

L01EX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sunitinib

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23943 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23943 / 07 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23943 / 08 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott - OGYI-T-23943 / 09 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23943 / 10 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2021-09-09

Lietošanas instrukcija

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sundit 12,5 mg kemény kapszula
Sundit 25 mg kemény kapszula
Sundit 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sundit és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sundit szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sundit-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sundit-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sundit és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Sundit hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló.
Daganatos betegség kezelésére
alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében
és szóródásában résztvevő
speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sundit-ot az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő
felnőttek kezelésére alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az
imatinib (egy másik
daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet
imatinibet.
-
Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a
vesedaganatok

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sundit 12,5 mg kemény kapszula
Sundit 25 mg kemény kapszula
Sundit 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sundit 12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
Sundit 25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
Sundit 50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Sundit 12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű, kb 14,3 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula
narancssárga felső és narancssárga
alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„SB 12,5” felirattal és fehér vonallal. A
kapszulában található granulátum színe a sárgától a
narancssárgáig terjedhet.
Sundit 25 mg kemény kapszula
3-as méretű, kb 15,9 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula
karamell színű felső és narancssárga
alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„SB 25” felirattal és fehér vonallal. A
kapszulában található granulátum színe a sárgától a
narancssárgáig terjedhet.
Sundit 50 mg kemény kapszula
1-es méretű, kb 19,4 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula
karamell színű felső és karamell színű
alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„SB 50” felirattal és fehér vonallal. A
kapszulában található granulátum színe a sárgától a
narancssárgáig terjedhet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sundit a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus
tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia
vagy intolerancia miatt sikertelen
imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (
_m_
_etastatic renal cell carcinoma_
,
MRCC)
A Sundit előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC)
kezelésére javallott felnőtteknél.
A pancreas neuroen