Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Mensana Pharma Ltd.
L01EX01
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23943 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23943 / 07 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23943 / 08 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott - OGYI-T-23943 / 09 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23943 / 10 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2021-09-09
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sundit 12,5 mg kemény kapszula Sundit 25 mg kemény kapszula Sundit 50 mg kemény kapszula szunitinib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sundit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sundit szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sundit-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sundit-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Sundit és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Sundit hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sundit-ot az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet. - Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Sundit 12,5 mg kemény kapszula Sundit 25 mg kemény kapszula Sundit 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sundit 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. Sundit 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. Sundit 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Sundit 12,5 mg kemény kapszula 4-es méretű, kb 14,3 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula narancssárga felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 12,5” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sundit 25 mg kemény kapszula 3-as méretű, kb 15,9 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 25” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sundit 50 mg kemény kapszula 1-es méretű, kb 19,4 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula karamell színű felső és karamell színű alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 50” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sundit a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes carcinoma ( _m_ _etastatic renal cell carcinoma_ , MRCC) A Sundit előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél. A pancreas neuroen Pročitajte cijeli dokument