SULFADIAZINA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sulfadiazina

Pieejams no:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ATĶ kods:

J01EC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sulfadiazina

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

Tableta

Ražojis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Produktu pārskats:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2016-03-21

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFADIAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) ¨REINALDO
GUTIÉRREZ¨.
Planta ¨Reinaldo Gutiérrez¨.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-050-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Sulfadiazina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención
de
recurrencia
de
fiebre
reumática
en
pacientes
alérgicos
a
la
penicilina,
en
combinación con pirimetamina para el tratamiento de la toxoplasmosis
del sistema nervioso
central.
Se ha empleado en el tratamiento de la nocardiosis y del
linfogranuloma venéreo y en otras
infecciones susceptibles.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a sulfonamidas y/o trimetoprim.
Embarazo a término.
No debe administrarse a prematuros ni a menores de un mes de nacido.
Insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal severa.
Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Embarazo, en el primer trimestre riesgo de teratogenicidad y en el
tercero de hemólisis neonatal y
metahemoglobinemia.
Lactancia materna aunque se debe evitar en menores de 6 semanas
(excepto en el caso de
tratamiento o profilaxis de neumonía por _Pneumocistis carinii_).
Riesgo pequeño de kernicterus en
neonatos con ictericia y deficiencia de glucosa 6 fosfato
deshidrogenasa.
Daño renal.
Daño hepático (evitar si es severo).
Hipersensibilidad cruzada con furosemida, tiazidas, sufonilureas e
inhibidores de la anhidrasa
carbónica.
Evitar exposición a la luz ultravioleta o solar por riesgo de
fotosensibilizaci