Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfadiazina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
J01EC02
Sulfadiazina
500 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2016-03-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFADIAZINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 500,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) ¨REINALDO GUTIÉRREZ¨. Planta ¨Reinaldo Gutiérrez¨. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-050-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de marzo de 2016. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Sulfadiazina 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención de recurrencia de fiebre reumática en pacientes alérgicos a la penicilina, en combinación con pirimetamina para el tratamiento de la toxoplasmosis del sistema nervioso central. Se ha empleado en el tratamiento de la nocardiosis y del linfogranuloma venéreo y en otras infecciones susceptibles. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sulfonamidas y/o trimetoprim. Embarazo a término. No debe administrarse a prematuros ni a menores de un mes de nacido. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD). Porfiria. PRECAUCIONES: Embarazo, en el primer trimestre riesgo de teratogenicidad y en el tercero de hemólisis neonatal y metahemoglobinemia. Lactancia materna aunque se debe evitar en menores de 6 semanas (excepto en el caso de tratamiento o profilaxis de neumonía por _Pneumocistis carinii_). Riesgo pequeño de kernicterus en neonatos con ictericia y deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa. Daño renal. Daño hepático (evitar si es severo). Hipersensibilidad cruzada con furosemida, tiazidas, sufonilureas e inhibidores de la anhidrasa carbónica. Evitar exposición a la luz ultravioleta o solar por riesgo de fotosensibilizaci Lestu allt skjalið