SULAMID

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Amisulpride

Pieejams no:

SANOFI S.R.L.

ATĶ kods:

N05AL05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Amisulpride

Vienības iepakojumā:

"50 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE

Klase:

N

Ārstniecības joma:

Amisulpride

Produktu pārskats:

027547013 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
SULAMID 50 MG COMPRESSE
amisulpride
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettico, benzamidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento (a breve – medio termine) della distimia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Feocromocitoma.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i
prolattinomi dell’ipofisi
e i tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante
l'allattamento. In donne
in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.
Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a
pubertà terminata.
Associazione con i seguenti medicamenti, per la possibile insorgenza
di torsione di punta:
- antiaritmici di classe I
a
quali chinidina, disopiramide;
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
- antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
- altri medicamenti quali bepridil, cisapride,
sultopride,
tioridazina, metadone,
eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina,
sparfloxacina (vedere
“Interazioni”).
Associazione con levodopa (vedere sez. “Interazioni”).
Gravidanza (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici,
deve essere utilizzata
con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e
sedazione. Può anche essere
richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di
insufficienza renale la dose deve
essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente
(vedere “

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SULAMID 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amisulpride 50 mg
Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 34,8 mg
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa al giorno o secondo parere medico.
Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un
numero limitato di pazienti
anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a
causa di un possibile rischio
di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente
stabilita dal Medico che
dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato.
Può essere anche richiesta
una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Bambini: l’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà
all’eta di 18 anni non sono state
stabilite. Pertanto, l’uso di amisulpride dalla pubertà all’età
di 18 anni non è raccomandato.
Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché
la sua sicurezza non è stata
ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In
caso di insufficienza renale,
la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance
della creatinina compresa tra 30
e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e
30 ml/min. No