Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Amisulpride
SANOFI S.R.L.
N05AL05
Amisulpride
"50 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE
N
Amisulpride
027547013 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ SULAMID 50 MG COMPRESSE amisulpride CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Psicolettico, benzamidi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento (a breve – medio termine) della distimia. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell’ipofisi e i tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata. Associazione con i seguenti medicamenti, per la possibile insorgenza di torsione di punta: - antiaritmici di classe I a quali chinidina, disopiramide; 1/10 Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ - antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; - altri medicamenti quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere “Interazioni”). Associazione con levodopa (vedere sez. “Interazioni”). Gravidanza (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”). PRECAUZIONI PER L’USO Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere “ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SULAMID 50 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: Principio attivo: amisulpride 50 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 34,8 mg PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento (a breve-medio termine) della distimia. 1/12 Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una compressa al giorno o secondo parere medico. Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Bambini: l’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all’eta di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di amisulpride dalla pubertà all’età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. No Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը