Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SUGAMMADEX
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
V03AB35
SUGAMMADEX
M
SUGAMMADEX
049671023 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 049671011 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sugammadex Zentiva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Zentiva 3. Come viene somministrato Sugammadex Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sugammadex Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUGAMMADEX ZENTIVA E A COSA SERVE SUGAMMADEX ZENTIVA Sugammadex Zentiva contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Zentiva è considerato essere un _Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti _ dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli. A COSA SERVE SUGAMMADEX ZENTIVA Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti _miorilassanti _ e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli. Sugammadex Zentiva è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazion Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sugammadex Zentiva 100 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex Eccipiente(i) con effetti noti Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro-marrone, priva di particelle visibili. Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico. Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi Izlasiet visu dokumentu