SUGAMMADEX ZENTIVA

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

SUGAMMADEX

थमां उपलब्ध:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

V03AB35

INN (इंटरनेशनल नाम):

SUGAMMADEX

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

SUGAMMADEX

उत्पाद समीक्षा:

049671023 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 049671011 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sugammadex Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Zentiva
3.
Come viene somministrato Sugammadex Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX ZENTIVA E A COSA SERVE SUGAMMADEX ZENTIVA
Sugammadex Zentiva contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex
Zentiva è considerato essere
un
_Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti _
dal momento che si lega selettivamente agli altri
medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti
miorilassanti, cioè che rilassano i
muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX ZENTIVA
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente rilassati.
Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia
generale che viene somministrata vengono
aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi
medicinali sono detti
_miorilassanti _
e tra
questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal
momento che questi medicinali fanno
rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è
necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta
ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di
respirare da soli.
Sugammadex Zentiva è usato per velocizzare il recupero dei muscoli
dopo un’operazion

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Zentiva 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro-marrone, priva di
particelle visibili.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e
500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi