Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Neiromuskulārā blokāde
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
Autorizēts
2021-11-15
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM sugammadexum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar anesteziologu vai citu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sugammadex Mylan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Mylan lietošanas 3. Kā Sugammadex Mylan tiek ievadītas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sugammadex Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUGAMMADEX MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadex Mylan tiek uzskatītas par _selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli_, jo tās iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām – _ _rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX MYLAN Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina muskuļus. Šos līdzekļus sauc par _miorelaksantiem_, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi. Sugammadex Mylan lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana. Šis līdzeklis Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sugammadex Mylan 100 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (_sugammadexum_). Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa (_sugammadexum_). Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa (_sugammadexum_). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Satur līdz 9,2 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem. Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes. Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes. Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju: _Pieaugušie _ Parastā blokādes pārtraukšana Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1 - 2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T 4 /T 1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja rokuronija vai vekuronija Izlasiet visu dokumentu