Sugammadex Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Area terapeutica:

Neiromuskulārā blokāde

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2021-11-15

Foglio illustrativo

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
sugammadexum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sugammadex Mylan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Mylan lietošanas
3.
Kā Sugammadex Mylan tiek ievadītas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sugammadex Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUGAMMADEX MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadex Mylan
tiek uzskatītas par
_selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli_, jo tās iedarbojas
tikai uz atsevišķām muskuļus
atslābinošām vielām
–
_ _rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX MYLAN
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
muskuļus. Šos līdzekļus sauc par _miorelaksantiem_, un to piemēri
ir rokuronija bromīds un vekuronija
bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas
muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā
un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb
mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat
elpot patstāvīgi.
Sugammadex Mylan lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības
atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk
atjaunotos normāla elpošana. Šis līdzeklis

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Mylan
100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
sugammadeksa (_sugammadexum_).
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa
(_sugammadexum_).
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa
(_sugammadexum_).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Satur līdz 9,2 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai anesteziologa
uzraudzībā.
Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams
izmantot piemērotu neiromuskulārās
monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
_Pieaugušie _
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1
-
2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg.
Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija