Sugammadex Fresenius Kabi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sugammadex sodium

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATĶ kods:

V03AB35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sugammadex

Ārstniecības grupa:

Alla andra terapeutiska produkter

Ārstniecības joma:

Neuromuskulär Blockade

Ārstēšanas norādes:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2022-07-15

Lietošanas instrukcija

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100
MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
annan läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller läkare.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sugammadex Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Hur Sugammadex Fresenius Kabi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ÄR
Sugammadex Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen
sugammadex. Sugammadex anses vara
ett
_selektivt reverseringsmedel_
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
VAD SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
muskelavslappande och inkluderar t.ex.
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för att du
snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda
sig till rokuroniumbromid eller

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
1 injektionsflaska á 1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
100 mg sugammadex.
1 injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
1 injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Innehåller upp till 9,7 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning som är fri från
synliga partiklar.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium
eller vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att monitorera
återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
_ _
_Vuxna _
_ _
_Normalreversering: _
3
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1–2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T