Sufentanil "Hameln" 10 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

SUFENTANIL

Pieejams no:

hameln pharma GmbH

ATĶ kods:

N01AH03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sufentanil

Deva:

10 mikrogram/ml

Zāļu forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2016-07-09

Produkta apraksts

29. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUFENTANIL "HAMELN", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20775
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sufentanil "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 10 mikrogram sufentanil (som 15 mikrogram
sufentanilcitrat).
Hvert hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 500 mikrogram
sufentanil (som
750 mikrogram sufentanilcitrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 0,15 mmol (eller 3,54 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs.
(pH: 3,5-5,0)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intravenøs indgivelse ved anæstesi som analgetisk komponent i
kombinationsanæstesi
(dinitrogenoxid/ilt) under alle kirurgiske indgreb, der involverer
endothracheal intubation
og kunstig respiration.
Intravenøs sufentanil er indikeret hos voksne og unge
-
som analgetisk komponent under induktion og vedligeholdelse af
balanceret universel
anæstesi.
-
som anæstesimiddel ved induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos
patienter under
større kirurgiske procedurer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_55609_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Sufentanil må kun gives af anæstesiologer eller læger, der er
fortrolige med dets brug og
virkninger eller under disses opsyn.
DOSERING
Doseringen skal tilpasses den enkelte patients alder og legemsvægt
samt den kliniske tilstand
(klinisk diagnose, ledsagende medicinering, anæstesiprocedure,
operationens varighed og art).
Virkningen af initial dosis må tages i betragtning ved valget af
supplerende doser.
For at undgå risiko for bradykardi tilrådes det at injicere en lille
dosis af et anticholinergikum
umiddelbart før induktion af anæstesi. Kvalme og opkastning kan
undgås ved indgift af et
antiemetikum. Indgivelsen og dosisen er, afhængigt af de forskellige
indikationer, som følger:
VOKSNE OG UNGE
Som analgetisk komponent under balanceret anæstesi induceret og
vedli