Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
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Cancelado/Caduco
2017-01-16
succinato de desvenlafaxina monoidratado Biosintética Farmacêutica Ltda Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50mg e 100mg desvenlafaxina_BU_04_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 100 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg contém: succinato de desvenlafaxina monoidratado.......................................................................75,87 mg (equivalente a 50 mg de desvenlafaxina). Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg contém: succinato de desvenlafaxina monoidratado.....................................................................151,77 mg (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina). Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Succinato de desvenlafaxina monoidratado (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais). Succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Izlasiet visu dokumentu
succinato de desvenlafaxina monoidratado Biosintética Farmacêutica Ltda Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50mg e 100mg desvenlafaxina_BU 04_VPS 1 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 100 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg contém: succinato de desvenlafaxina monoidratado.......................................................................75,87 mg (equivalente a 50 mg de desvenlafaxina). Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg contém: succinato de desvenlafaxina monoidratado.....................................................................151,77 mg (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina). Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, amarelo quinolina. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Succinato de desvenlafaxina monoidratado (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM). Succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia da desvenlafaxina como tratamento da depressão foi estabelecida em quatro estudos de dose fixa, controlados por placebo, duplo Izlasiet visu dokumentu