STINDAB 100 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

bendamustin

Pieejams no:

Sandoz d.o.o.

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bendamustin

Deva:

100 mg/1 bočica

Zāļu forma:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Kompozīcija:

1 bočica sadrži: 100 mg bendamustin hidrohlorida

Vienības iepakojumā:

5 smeđih staklenih bočica od 50 ml, u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2020-10-14

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Stindab
25 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
100 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bendamustin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, potrebno je da o tome obavijestite ljekara
ili farmaceuta.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Stindab i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete primjenjivati
Stindab
3.
Kako se Stindab primjenjuje
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Stindab
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE STINDAB I ZA ŠTA SE KORISTI
Stindab je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
(citotoksičan lijek).
Stindab se koristi sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima za liječenje sljedećih oblika
raka:

hronične
limfocitne
leukemije,
u
slučajevima
kada
kombinovana
kemoterapija
koja
sadrži
fludarabin nije primjerena za Vas,

ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno
odgovorili na prethodno
liječenje rituksimabom,

multiplog mijeloma, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz
transplantaciju autolognih
matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib
nisu primjerene za Vas.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
STINDAB
Nemojte primjenjivati Stindab

ako ste alergični na bendamustin hidrohlorid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.);

dok dojite; ako je liječenje lijekom Stindab neophodno tokom dojenja,
morate prekinuti dojenje
(pogledati dio o upo

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Stindab
25 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
100 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida.
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida.
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin hidrohlorida, kada se
rekonstituiše prema uputstvima u
dijelu 6.6.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Bijeli do bjeličasti prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Prva linija liječenja hronične limfocitne leukemije (Binet-stadij B
ili C) kod pacijenata kod kojih nije
prikladna kombinovana kemoterapija s fludarabinom.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovih limfoma kod pacijenata s
progresijom bolesti tokom ili
unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili protokolom koji
sadrži rituksimab.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon- stadij II s
progresijom ili stadij III) u kombinaciji
s prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju
uslove za transplantaciju
autolognih matičnih stanica i koji u vrijeme postavljanja dijagnoze
imaju kliničku neuropatiju koja
isključuje liječenje protokolom koji sadrži talodomid ili
bortezomib.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Monoterapija hronične limfocitne leukemije
100 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svake 4 sedmice do 6 ciklusa.
Monoterapija indolentnog ne-Hodginovog limfoma refraktornog na
rituksimab
120 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svake 3 sedmice najmanje 6
ciklusa
Multipli mijelom
120 - 150 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; 60 mg/m
2
površine tijela prednizona intravenski
ili oralno tokom 1.-4. dana ciklusa, svake 4 sedmice najmanje 3
ciklusa.
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Na osnovu farmakokinetičkih podataka, nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata s blagim
poremećajem funkcije jetre (vr