देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bendamustin
Sandoz d.o.o.
L01AA09
bendamustin
100 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sadrži: 100 mg bendamustin hidrohlorida
5 smeđih staklenih bočica od 50 ml, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2020-10-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Stindab 25 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju bendamustin Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, potrebno je da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu: 1. Šta je Stindab i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete primjenjivati Stindab 3. Kako se Stindab primjenjuje 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Stindab 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE STINDAB I ZA ŠTA SE KORISTI Stindab je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksičan lijek). Stindab se koristi sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka: hronične limfocitne leukemije, u slučajevima kada kombinovana kemoterapija koja sadrži fludarabin nije primjerena za Vas, ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom, multiplog mijeloma, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz transplantaciju autolognih matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nisu primjerene za Vas. 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI STINDAB Nemojte primjenjivati Stindab ako ste alergični na bendamustin hidrohlorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); dok dojite; ako je liječenje lijekom Stindab neophodno tokom dojenja, morate prekinuti dojenje (pogledati dio o upo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Stindab 25 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg (2,5 mg/ml) prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida. Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida. 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin hidrohlorida, kada se rekonstituiše prema uputstvima u dijelu 6.6. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Bijeli do bjeličasti prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prva linija liječenja hronične limfocitne leukemije (Binet-stadij B ili C) kod pacijenata kod kojih nije prikladna kombinovana kemoterapija s fludarabinom. Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovih limfoma kod pacijenata s progresijom bolesti tokom ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab. Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon- stadij II s progresijom ili stadij III) u kombinaciji s prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju autolognih matičnih stanica i koji u vrijeme postavljanja dijagnoze imaju kliničku neuropatiju koja isključuje liječenje protokolom koji sadrži talodomid ili bortezomib. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Monoterapija hronične limfocitne leukemije 100 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svake 4 sedmice do 6 ciklusa. Monoterapija indolentnog ne-Hodginovog limfoma refraktornog na rituksimab 120 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svake 3 sedmice najmanje 6 ciklusa Multipli mijelom 120 - 150 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; 60 mg/m 2 površine tijela prednizona intravenski ili oralno tokom 1.-4. dana ciklusa, svake 4 sedmice najmanje 3 ciklusa. Ošte_ć_enje funkcije jetre Na osnovu farmakokinetičkih podataka, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata s blagim poremećajem funkcije jetre (vr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें