Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Inne preparaty dermatologiczne
Zapalenie skóry, atopowe
Staquis jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry u dorosłych i pacjentów pediatrycznych od 2 lat z ≤ 40% powierzchni ciała (BSA) poszkodowanych.
Revision: 6
Wycofane
2020-03-27
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA STAQUIS 20 MG/G MAŚĆ kryzaborol Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Staquis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Staquis 3. Jak stosować Staquis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Staquis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST STAQUIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Staquis zawiera substancję czynną o nazwie kryzaborol. Staquis jest stosowany na skórę w celu opanowania objawów łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat. Atopowe zapalenie skóry zwane także wypryskiem atopowym lub egzemą atopową to zapalenie skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość i pogrubienie u osób podatnych na alergie. Maści nie należy stosować na obszarach skóry większych niż 40% powierzchni ciała. Su Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Staquis 20 mg/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 20 mg kryzaborolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Glikol propylenowy 90 mg/g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała lub prawie biała maść. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Staquis jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, u których zmienione chorobowo obszary skóry obejmują maksymalnie do 40% powierzchni ciała (ang. Body surface area, BSA). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_ Warstwę maści należy nanosić dwa razy na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Maść należy stosować wyłącznie na zmienione chorobowo obszary skóry obejmujące maksymalnie do 40% powierzchni ciała. Maść można stosować na wszystkich obszarach skóry z wyjątkiem owłosionej skóry głowy. Nie badano stosowania produktu na owłosionej skórze głowy. Maść można stosować dwa razy na dobę w cyklach leczenia nieprzekraczających 4 tygodni. W przypadku utrzymywania się jakichkolwiek objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych albo pojawienia się nowych zmian chorobowych w przebiegu atopowego zapalenia skóry, produkt można stosować w kolejnych cyklach leczenia pod warunkiem, że nie przekracza się 40% powierzchni ciała (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Izlasiet visu dokumentu