Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 15x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 180x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 118x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 118x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 600x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 150x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 600x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 150x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x1000 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01359-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STADAMET 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Stadamet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Stadamet 3. Ako užívať Stadamet 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Stadamet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STADAMET A NA ČO SA POUŽÍVA Stadamet obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Inzulín je hormón, tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom), ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi. Telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá na budúce využitie. Ak máte cukrovku, podžalúdková žľaza (pankreas) netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy v krvi. Stadamet pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Stadametu pomáha znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Stadamet pomáha udržiavať stabilnú telesnú hmotnosť alebo ju mierne zni Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01359-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stadamet 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela podlhovastá filmom obalená tableta s deliacimi ryhami na oboch stranách (deliteľná forma). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, predovšetkým u pacientov s obezitou, ak úprava diéty a samotné cvičenie nevedie k dostatočnej kompenzácii diabetu. U dospelých možno Stadamet použiť ako monoterapiu alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí od 10 rokov a dospievajúcich možno Stadamet použiť ako monoterapiu alebo v kombinácii s inzulínom. U dospelých pacientov s obezitou s diabetom 2. typu liečených metformínom ako liekom prvej voľby po zlyhaní diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ S NORMÁLNOU FUNKCIOU OBLIČIEK (GFR > 90 ML/MIN) _Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami_ Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne, podávaných počas alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní glukózy v krvi. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. U pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky metformínu (2 až 3 gramy denne) je možné nahradiť dve filmom obalené tablety Stadamet 500 mg jednou filmom obalenou tabletou Stadamet 1000 mg. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01359-Z1B Maximálna odporúčaná denná dávka metformínium-chloridu sú 3 g denne, rozdelené do t Izlasiet visu dokumentu