Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Metamizols nātrija monohidrāta, Hyoscini butylbromidum
Pieejams no:
Richter Pharma AG, Austrija
ATĶ kods:
QA03DB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metamizole sodium monohydrate, Hyoscini butylbromidum
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Richter Pharma AG, Austrija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; suņi; zirgi
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0034

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/14/0055

Cefimam LC 75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited,

Newry,

County Down,

Ziemeļīrija

BT35 6JP

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefimam LC 75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Cefquinome (as sulfate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs 8 g injektors satur:

Aktīvā viela:

Cefkvinoms:

75 mg

(cefkvinoma sulfāta veidā)

Homogēna gandrīz balta eļļaina ziede.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Klīniskā mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, kuru ierosina pret cefkvinomu

jutīgas baktērijas, t.i., Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus

dysgalactiae, Escherichia coli.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīnu antibiotikām vai citām β-laktāma

antibiotikām, vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos dzīvniekiem pēc cefkvinomu saturošu zāļu ievadīšanas tesmenī tika

konstatētas anafilaktiskās reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (laktējošas govis)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Viena injektora saturs ir maigi jāievada inficētā ceturkšņa pupā ik pēc 12 stundām pēc katras

slaukšanas trīs reizes.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanai tesmenī. Injektoru drīkst izmantot tikai vienu reizi.

Daļēji izlietotos injektorus ir jāiznīcina.

Izslauc skarto ceturksni (-ņus). Pēc pamatīgas pupa un pupa atveres notīrīšanas un

dezinfekcijas, maigi ievada viena injektora saturu katrā skartajā ceturksnī. Zāles izkliedē,

maigi masējot skartā dzīvnieka pupu un tesmeni.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

Pienam: 5 dienas (120 stundas).

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz

iepakojuma pēc Derīgs līdz/EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Šīs veterinārās zāles jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuros vāji vai iespējami

vāji notiek reakcija uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobiem līdzekļiem vai šaura spektra

β-laktāma pretmikrobiem līdzekļiem.

Zāles jālieto atbilstoši no dzīvniekiem iegūtu baktēriju jutības pārbaužu rezultātiem.

Ja tas nav iespējams, terapija jābalsta uz vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā oficiālie, nacionālie un reģionālie vispārpieņemtie antibakteriālo

zāļu lietošanas pamatprincipi.

Šo zāļu lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt pret

cefkvinomu rezistento baktēriju izplatību un var samazināt cefalosporīnu terapijas efektivitāti

iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Nelietot tīrīšanas salvetes uz pupiem ar bojājumiem.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietošanas laikā valkāt necaurlaidīgus cimdus, lai novērstu ādas saskari ar aktīvo vielu.

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, ieelpošanas,

norīšanas vai saskares ar ādu. Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisku

jutību pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja jums ir zināma jutība pret penicilīniem vai

cefalosporīniem vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādām zālēm.

Lietot šīs zāles uzmanīgi, izvairīties no saskarsmes ar tām, ņemot vērā rekomendēto

piesardzību.

Ja pēc saskares ar aktīvo vielu veidojas tādi simptomi kā ādas izsitumi, jāmeklē

medicīniskā palīdzība un jāuzrāda šis brīdinājums ārstam. Sejas, lūpu un acu plakstu

pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi un ir nepieciešama

tūlītēja medicīniskā apskate.

Pēc salvešu lietošanas mazgāt rokas un valkāt aizsargcimdus, ja ir diagnosticēts

izopropilspirta izraisīts ādas kairinājums vai aizdomas par to.

Grūsnība un laktācija:

Zāles ir paredzētas lietošanai laktācijas periodā. Nav pierādījumu par reproduktīvu toksicitāti

(arī teratogenitāti) liellopiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar laboratorijas

dzīvniekiem, cefkvinomam nekostatēja ietekmi uz vairošanos un teratogēnu iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav gaidāmi simptomi vai nepieciešama rīcība ārkārtas situācijā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Zināms, ka pret cefalosporīnu grupu jutīgām baktērijām eksistē krusteniskā jutība pret

cefalosporīniem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

29.09.2014.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

8 g injektors lietošanai tesmenī, kas sastāv no balta necaurspīdīga zema blīvuma polietilēna

(ZBPE) korpusa ar baltu necaurspīdīgu ZBPE virzuli un baltu necaurspīdīgu ZBPE uzgali.

Kartona kārba ar 12, 24 un 36 injektoriem un pievienotajām 12, 24 vai 36 individuāli

iesaiņotām pupu tīrīšanas salvetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvia

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

www.magnumvet.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/14/0055

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefimam LC 75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs 8 g injektors satur:

Aktīvā viela:

Cefkvinoms:

75 mg

(cefkvinoma sulfāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede ievadīšanai tesmenī.

Homogēna gandrīz balta eļļaina ziede.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (laktējošas govis)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Klīniskā mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, kuru ierosina pret cefkvinomu

jutīgas baktērijas, t.i., Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus

dysgalactiae, Escherichia coli.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīnu antibiotikām vai citām β-laktāma

antibiotikām, vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šīs veterinārās zāles jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuros vāji vai iespējami

vāji notiek reakcija uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobiem līdzekļiem vai šaura spektra

β-laktāma pretmikrobiem līdzekļiem.

Zāles jālieto atbilstoši no dzīvniekiem iegūtu baktēriju jutības pārbaužu rezultātiem.

Ja tas nav iespējams, terapija jābalsta uz vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā oficiālie, nacionālie un reģionālie vispārpieņemtie antibakteriālo

zāļu lietošanas pamatprincipi.

Šo zāļu lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt pret

cefkvinomu rezistento baktēriju izplatību un var samazināt cefalosporīnu terapijas efektivitāti

iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Nelietot tīrīšanas salvetes uz pupiem ar bojājumiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietošanas laikā valkāt necaurlaidīgus cimdus, lai novērstu ādas saskari ar aktīvo vielu.

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, ieelpošanas,

norīšanas vai saskares ar ādu. Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisku

jutību pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja jums ir zināma jutība pret penicilīniem vai

cefalosporīniem vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādām zālēm.

Lietot šīs zāles uzmanīgi, izvairīties no saskarsmes ar tām, ņemot vērā rekomendēto

piesardzību.

Ja pēc saskares ar aktīvo vielu veidojas tādi simptomi kā ādas izsitumi, jāmeklē

medicīniskā palīdzība un jāuzrāda šis brīdinājums ārstam. Sejas, lūpu un acu plakstu

pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi un ir nepieciešama

tūlītēja medicīniskā apskate.

Pēc salvešu lietošanas mazgāt rokas un valkāt aizsargcimdus, ja ir diagnosticēts

izopropilspirta izraisīts ādas kairinājums vai aizdomas par to.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos dzīvniekiem pēc cefkvinomu saturošu zāļu ievadīšanas tesmenī tika

konstatētas anafilaktiskās reakcijas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāles ir paredzētas lietošanai laktācijas periodā.

Nav pierādījumu par reproduktīvu toksicitāti (arī teratogenitāti) liellopiem. Reproduktīvās

toksicitātes pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem, cefkvinomam nekostatēja ietekmi uz

vairošanos un teratogēnu iedarbību.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināms, ka pret cefalosporīnu grupu jutīgām baktērijām eksistē krusteniskā jutība pret

cefalosporīniem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai tesmenī. Injektoru drīkst izmantot tikai vienu reizi.

Daļēji izlietotos injektorus ir jāiznīcina.

Izslauc skarto ceturksni (-ņus). Pēc pamatīgas pupa un pupa atveres notīrīšanas un

dezinfekcijas, maigi ievada viena injektora saturu katrā skartajā ceturksnī. Zāles izkliedē,

maigi masējot skartā dzīvnieka pupu un tesmeni.

Viena injektora saturs ir maigi jāievada inficētā ceturkšņa pupā ik pēc 12 stundām

pēc katras slaukšanas trīs reizes.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav gaidāmi simptomi vai nepieciešama rīcība ārkārtas situācijā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

Pienam: 5 dienas (120 stundas).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi lietošanai tesmenī, ceturtās paaudzes

cefalosporīni.

ATĶ vet kods: QJ51DE90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cefkvinoms ir cefalosporīnu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas, kavējot šūnas sienas

sintēzi. Tam ir raksturīgs plašs terapeitiskās darbības spektrs un augsta noturība pret

penicilināzēm un beta-laktamāzēm.

In vitro cefkvinomam ir antibiotiku aktivitāte pret biežāk sastopamām grampozitīvām un

gramnegatīvām baktērijām, tai skaitā Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus

dysgalactiae, un Streptococcus uberis.

Cefkvinoms kā ceturtās paaudzes cefalosporīns apvieno augstu iekļūšanas spēju šūnā un

noturību pret β-laktamāzi. Atšķirībā no iepriekšējo paaudžu cefalosporīniem, cefkvinomu

nehidrolizē hromosomāli kodētās Amp-C tipa cefalosporināzes vai dažu enterobaktēriju sugu

ar plazmīdām saistītās cefalosporināzes. Rezistences mehānisms gramnegatīvām baktērijām

paplašināta spektra beta-laktamāzes (PSBL) dēļ un grampozitīvām baktērijām penicilīnu

saistošo olbaltumu pārmaiņu dēļ var izraisīt krustenisko rezistenci ar citiem beta-laktāmiem.

Augstākais MIK

līmenis tika konstatēts Staphylococcus aureus. Šis patogēns uzrādīja MIK

līmeni 1 μg/ml.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ievadīšanas tesmenī maksimālā koncentrācija 19 µg/ml pienā tika novērota 12 stundas

pēc pēdējās infūzijas.

Otrajā slaukšanas reizē pēc pēdējās infūzijas maksimālā koncentrācija vēl ir aptuveni

2,5 µg/ml un tad nokrītas līdz 0,75 µg/ml trešajā slaukšanas reizē pēc pēdējās infūzijas.

Cefkvinoma uzsūkšanās no tesmeņa ir nenozīmīga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Baltais mīkstais parafīns

Šķidrais parafīns

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

8 g injektors lietošanai tesmenī, kas sastāv no balta necaurspīdīga zema blīvuma polietilēna

(ZBPE) korpusa ar baltu necaurspīdīgu ZBPE virzuli un baltu necaurspīdīgu ZBPE uzgali.

Kartona kārba ar 12, 24 un 36 injektoriem un pievienotajām 12, 24 vai 36 individuāli

iesaiņotām pupu tīrīšanas salvetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Camlough Road,

Newry,

County Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/14/0055

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29.10.2014.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

29.10.2014.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju