Sotalol Viatris (Sotalol Mylan) Tafla 40 mg

Valsts: Īslande

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sotalolum hýdróklóríð

Pieejams no:

Viatris Limited

ATĶ kods:

C07AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sotalolum

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

Tafla

Receptes veids:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktu pārskats:

191242 Þynnupakkning

Autorizācija statuss:

Markaðsleyfi útgefið

Autorizācija datums:

1997-04-01

Lietošanas instrukcija

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOTALOL VIATRIS 40 MG, 80 MG OG 160 MG TÖFLUR
d,l-sótalólhýdróklóríð
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sotalol Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sotalol Viatris
3.
Hvernig nota á Sotalol Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sotalol Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOTALOL VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Sotalol Viatris er sótalól. Það tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast beta-blokkar. Sotalol
Viatris vinnur gegn hjartsláttartruflunum með því að hafa áhrif
á rafboð hjartans. Sotalol Viatris er
notað til meðferðar við hjartsláttartruflunum.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOTALOL VIATRIS
EKKI MÁ NOTA SOTALOL VIATRIS:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sótalóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með tilteknar tegundir raskana á rafboðum í hjarta,
ómeðhöndlaða hjartabilun eða lost,
þarft að gangast undir svæfingu með tilteknum svæfingalyfjum, ert
með æxli sem mynda efni
sem hækka blóðþrýsting (svon

Produkta apraksts

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sotalol Viatris 40 mg töflur
Sotalol Viatris 80 mg töflur
Sotalol Viatris 160 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur d,l-sótalólhýdróklóríð, 40 mg, 80 mg eða
160 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
40 mg töflur: hvítar, kringlóttar, 6 mm í þvermál, merktar SL og
40.
80 mg töflur: hvítar, kringlóttar, með deilistriki, 7 mm í
þvermál, merktar SL og 80.
160 mg töflur: hvítar, kringlóttar, með deilistriki, 9,5 mm í
þvermál, merktar SL og 160.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Sleglasláttartruflun:_
Meðferð við alvarlegum og lífshættulegum sleglahraðslætti.
_Ofansleglasláttartruflun:_
Fyrirbyggjandi meðferð við alvarlegum ofansleglahraðslætti.
Viðhaldsmeðferð til að viðhalda sínustakti eftir vendingu
gáttatifs eða gáttaflökts.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Aðeins á að hefja meðferð eða breyta skömmtum af Sotalol
Viatris þegar sjúklingurinn er staddur hjá
lækni eða á sjúkrahúsi þar sem hægt er að fylgjast samfellt
með hjartarafriti, að lokinni læknisskoðun,
þ.m.t. hjartarafriti með mælingu QTc-bils og mati á
nýrnastarfsemi, blóðsöltum og annarri lyfjanotkun
(sjá kafla 4.4).
Meðferðin á að vera undir stjórn læknis með reynslu af
meðferð við hjartsláttartruflunum.
Skömmtun er einstaklingsbundin og ræðst af svörun við
meðferðinni.
Forstig hjartsláttartruflana (proarrhythmia) geta komið fram bæði
við upphaf meðferðar og í hvert
skipti sem skammtar eru auknir.
Taka á töflurnar 1-2 klukkustundum fyrir máltíð.
_Ráðlagðir skammtar:_
Upphaflegur skammtur er 80 mg á dag í 1-2 skömmtum. Auka á skammta
með
2-3 daga millibili til að ná jafnvægi og hafa tækifæri til að
ná stjórn á QT-bili. Flestir sjúklingar svara
160-320 mg á dag, sem skipt er 2 skammta með u.þ.b. 12 klukkustunda
millibili.
Við lífshættulegar og þrálátar hjartsláttartruflanir, sem geta
krafist skammta sem nema
480