Negara: Islandia
Bahasa: Islandia
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Sotalolum hýdróklóríð
Viatris Limited
C07AA07
Sotalolum
40 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
191242 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
1997-04-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOTALOL VIATRIS 40 MG, 80 MG OG 160 MG TÖFLUR d,l-sótalólhýdróklóríð _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sotalol Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sotalol Viatris 3. Hvernig nota á Sotalol Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sotalol Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOTALOL VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Sotalol Viatris er sótalól. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast beta-blokkar. Sotalol Viatris vinnur gegn hjartsláttartruflunum með því að hafa áhrif á rafboð hjartans. Sotalol Viatris er notað til meðferðar við hjartsláttartruflunum. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOTALOL VIATRIS EKKI MÁ NOTA SOTALOL VIATRIS: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sótalóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með tilteknar tegundir raskana á rafboðum í hjarta, ómeðhöndlaða hjartabilun eða lost, þarft að gangast undir svæfingu með tilteknum svæfingalyfjum, ert með æxli sem mynda efni sem hækka blóðþrýsting (svon Baca dokumen lengkapnya
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sotalol Viatris 40 mg töflur Sotalol Viatris 80 mg töflur Sotalol Viatris 160 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur d,l-sótalólhýdróklóríð, 40 mg, 80 mg eða 160 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla 40 mg töflur: hvítar, kringlóttar, 6 mm í þvermál, merktar SL og 40. 80 mg töflur: hvítar, kringlóttar, með deilistriki, 7 mm í þvermál, merktar SL og 80. 160 mg töflur: hvítar, kringlóttar, með deilistriki, 9,5 mm í þvermál, merktar SL og 160. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Sleglasláttartruflun:_ Meðferð við alvarlegum og lífshættulegum sleglahraðslætti. _Ofansleglasláttartruflun:_ Fyrirbyggjandi meðferð við alvarlegum ofansleglahraðslætti. Viðhaldsmeðferð til að viðhalda sínustakti eftir vendingu gáttatifs eða gáttaflökts. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Aðeins á að hefja meðferð eða breyta skömmtum af Sotalol Viatris þegar sjúklingurinn er staddur hjá lækni eða á sjúkrahúsi þar sem hægt er að fylgjast samfellt með hjartarafriti, að lokinni læknisskoðun, þ.m.t. hjartarafriti með mælingu QTc-bils og mati á nýrnastarfsemi, blóðsöltum og annarri lyfjanotkun (sjá kafla 4.4). Meðferðin á að vera undir stjórn læknis með reynslu af meðferð við hjartsláttartruflunum. Skömmtun er einstaklingsbundin og ræðst af svörun við meðferðinni. Forstig hjartsláttartruflana (proarrhythmia) geta komið fram bæði við upphaf meðferðar og í hvert skipti sem skammtar eru auknir. Taka á töflurnar 1-2 klukkustundum fyrir máltíð. _Ráðlagðir skammtar:_ Upphaflegur skammtur er 80 mg á dag í 1-2 skömmtum. Auka á skammta með 2-3 daga millibili til að ná jafnvægi og hafa tækifæri til að ná stjórn á QT-bili. Flestir sjúklingar svara 160-320 mg á dag, sem skipt er 2 skammta með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili. Við lífshættulegar og þrálátar hjartsláttartruflanir, sem geta krafist skammta sem nema 480 Baca dokumen lengkapnya