Soolantra 10 mg/ g

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Ivermektin

Pieejams no:

Orifarm AS

ATĶ kods:

D11AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ivermectin

Deva:

10 mg/ g

Zāļu forma:

Krem

Vienības iepakojumā:

Tube av plast 30 g

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2017-09-01

Produkta apraksts

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Soolantra 10 mg/g krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder 10 mg ivermektin
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Ett gram krem inneholder 35 mg cetylalkohol, 25 mg stearylalkohol, 2
mg metylparahydroksybenzoat
(E218), 1 mg propylparahydroksybenzoat (E216) og 20 mg propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til lysegul hydrofil krem.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Soolantra er indisert for topisk behandling av inflammatoriske
lesjoner ved rosacea (papulopustuløs) hos
voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Soolantra bør påføres
daglig under behandlingssyklusen.
Behandlingssyklusen kan gjentas.
Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen
seponeres.
_Spesielle populasjoner_
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon.
_ _
_Eldre pasienter_
Ingen dosejustering er nødvendig til den geriatriske populasjonen (se
også pkt. 4.8).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Soolantra hos barn og ungdom under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_ _
2
Administrasjonsmåte
Kun til kutan bruk.
Kutan applikasjon av en ertestor mengde legemiddel på hvert av de fem
områdene av ansiktet: panne, hake,
nese og hvert av kinnene. Legemidlet skal smøres ut i et tynt lag
over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper
og slimhinner.
Soolantra skal kun brukes i ansiktet.
Hendene skal vaskes etter påføring av legemidlet.
Kosmetikk kan påføres etter at legemidlet har tørket.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Pasienter kan oppleve forbigående forverring av rosacea som vanligvis
går over i løpet av 1 uke ved fortsatt
behandling, noe som kan forventes