País: Noruega
Idioma: noruego
Fuente: Statens legemiddelverk
Ivermektin
Orifarm AS
D11AX22
ivermectin
10 mg/ g
Krem
Tube av plast 30 g
C
Markedsført
2017-09-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Soolantra 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg ivermektin Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Ett gram krem inneholder 35 mg cetylalkohol, 25 mg stearylalkohol, 2 mg metylparahydroksybenzoat (E218), 1 mg propylparahydroksybenzoat (E216) og 20 mg propylenglykol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem. Hvit til lysegul hydrofil krem. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Soolantra er indisert for topisk behandling av inflammatoriske lesjoner ved rosacea (papulopustuløs) hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Soolantra bør påføres daglig under behandlingssyklusen. Behandlingssyklusen kan gjentas. Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen seponeres. _Spesielle populasjoner_ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig. _Nedsatt leverfunksjon _ Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. _ _ _Eldre pasienter_ Ingen dosejustering er nødvendig til den geriatriske populasjonen (se også pkt. 4.8). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Soolantra hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ 2 Administrasjonsmåte Kun til kutan bruk. Kutan applikasjon av en ertestor mengde legemiddel på hvert av de fem områdene av ansiktet: panne, hake, nese og hvert av kinnene. Legemidlet skal smøres ut i et tynt lag over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper og slimhinner. Soolantra skal kun brukes i ansiktet. Hendene skal vaskes etter påføring av legemidlet. Kosmetikk kan påføres etter at legemidlet har tørket. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Pasienter kan oppleve forbigående forverring av rosacea som vanligvis går over i løpet av 1 uke ved fortsatt behandling, noe som kan forventes Leer el documento completo