Somatuline autogel 60 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

LANREOTIDACETAT

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

H01CB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lanreotide acetate

Deva:

60 mg

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Produkta apraksts

31. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOMATULINE AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Somatuline autogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt
sprøjte indeholder en
overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg
lanreotid-base pr. mg
opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120
mg lanreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Somatuline Autogel er indiceret til

behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon
(GH)
og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt
efter kirurgi
og/eller stråleterapi. Somatuline Autogel er ligeledes indiceret til
patienter som
behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi
og/eller
stråleterapi ikke er en mulighed.

behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NETs), grad
1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas
eller af ukendt
oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne
patienter med
inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).

lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig
carcinoide
tumorer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_47041_spc.doc_
_Side 1 af 12_
AKROMEGALI:
I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan
varieres i henhold til
patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk
effekt) eller ud fra
patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger.
Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med
Somatuline Depot
30 mg skiftes til Somatuline Autogel 60 mg hver 28. dag initialt.
Patienter behandlet hver
10. dag med Somatuline Depot 30 mg kan skiftes til Somatulin